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Programme d'accès précoce au lazertinib en République de Corée

15 février 2022 mis à jour par: Yuhan Corporation

Programme multicentrique, prospectif et d'accès précoce du lazertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec une mutation T790M positive après un traitement par ITK EGFR de 1re/2e génération pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des preuves du monde réel.

Ce programme d'accès précoce sera mené pour donner accès au Lazertinib aux patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec mutation T790M positive après un traitement par ITK EGFR de 1ère/2ème génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lazertinib est un EGFR oral, très puissant, mutant sélectif et irréversible. Les inhibiteurs de la tyrosine-kinase (TKI) ciblent à la fois la mutation T790M et les mutations activatrices de l'EGFR tout en épargnant l'EGFR de type sauvage.

Il s'agit d'un programme multicentrique, prospectif et d'accès précoce du lazertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec une mutation T790M positive après un traitement par ITK EGFR de 1ère/2ème génération pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de vrais preuves mondiales comme traitement de deuxième ligne.

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 19 ans
  • Patients ayant obtenu un consentement écrit pour l'utilisation d'informations personnelles et médicales aux fins de l'étude
  • Les patients qui sont prescrits et administrés avec une indication approuvée pour le Lazerinib en Corée et qui n'ont pas été traités avec Lazertinib auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité au lazertinib ou à l'un de ses ingrédients
  • Patients appartenant à la contre-indication indiquée sur l'étiquette du lazertinib en Corée
  • Patients traités pour une indication non approuvée pour l'utilisation du lazertinib
  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (RÉEL)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LASER-EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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