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Programa de Acceso Temprano de Lazertinib en la República de Corea

15 de febrero de 2022 actualizado por: Yuhan Corporation

Programa de acceso temprano, prospectivo y multicéntrico de lazertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación T790M positiva después de la terapia con TKI de EGFR de 1.ª y 2.ª generación para evaluar la seguridad y la eficacia de la evidencia del mundo real.

Este programa de acceso temprano se llevará a cabo para proporcionar acceso a Lazertinib para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación T790M positiva después de la terapia con TKI de EGFR de 1.ª/2.ª generación.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lazertinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR oral, altamente potente, selectivo para mutantes e irreversible que se dirige tanto a la mutación T790M como a las mutaciones activadoras del EGFR, al mismo tiempo que evita el EGFR de tipo salvaje.

Este es un programa multicéntrico, prospectivo y de acceso temprano de lazertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación T790M positiva después de la terapia con TKI de EGFR de 1.ª y 2.ª generación para evaluar la seguridad y la eficacia de evidencia mundial como tratamiento de segunda línea.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 19 años
  • Pacientes que tienen consentimiento por escrito para el uso de información personal y médica para el propósito del estudio
  • Pacientes a los que se les receta y administra con indicación aprobada para Lazerinib en Corea y que no han sido tratados con Lazertinib anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a Lazertinib o cualquiera de sus componentes
  • Pacientes que pertenecen a la contraindicación enumerada en la etiqueta de lazertinib en Corea
  • Pacientes que son tratados por una indicación no aprobada para el uso de Lazertinib
  • Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LASER-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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