韓国におけるラゼルチニブの早期アクセスプログラム
2022年2月15日 更新者：Yuhan Corporation
第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI 治療後に T790M 変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象としたラゼルチニブの多施設、前向き、早期アクセス プログラムは、現実世界の証拠の安全性と有効性を評価します。
この早期アクセス プログラムは、第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI 治療後に T790M 変異陽性の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) の成人患者にラゼルチニブへのアクセスを提供するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Lazertinib は、経口の非常に強力な変異体選択的かつ不可逆的な EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であり、T790M 変異と活性化 EGFR 変異の両方を標的とし、野生型 EGFR は温存します。
これは、第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI 治療後に T790M 変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、実際の安全性と有効性を評価するための Lazertinib の多施設共同、前向き、早期アクセス プログラムです。二次治療としての世界的証拠。
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- -研究目的での個人情報および医療情報の使用について書面による同意がある患者
- -韓国でラゼリニブの承認された適応症で処方および投与され、以前にラゼリニブで治療されていない患者。
除外基準:
- ラゼルチニブまたはその成分に対する過敏症のある患者
- 韓国でラゼルチニブのラベルに記載されている禁忌に属する患者
- ラゼルチニブの使用が承認されていない適応で治療を受けている患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。