Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu do Lazertinibu w Republice Korei

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowy, prospektywny program wczesnego dostępu do lazertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją T790M po terapii TKI EGFR 1./2. generacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistych dowodów.

Ten program wczesnego dostępu zostanie przeprowadzony w celu zapewnienia dostępu do lazertynibu dorosłym pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z mutacją T790M po terapii TKI EGFR 1./2. generacji.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lazertynib jest doustnym, bardzo silnym, selektywnym wobec mutantów i nieodwracalnym EGFR. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) celują zarówno w mutację T790M, jak i mutacje aktywujące EGFR, oszczędzając EGFR typu dzikiego.

Jest to wieloośrodkowy, prospektywny program wczesnego dostępu do lazertynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją T790M po terapii TKI EGFR 1./2. generacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistych światowe dowody jako leczenie drugiego rzutu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 19 lat
  • Pacjenci, którzy mają pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych i medycznych do celów badania
  • Pacjenci, którym przepisano i podawano lazertynib w zatwierdzonym wskazaniu w Korei i którzy nie byli wcześniej leczeni lazertynibem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na lazertynib lub którykolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci należący do przeciwwskazań wymienionych na etykiecie lazertinibu w Korei
  • Pacjenci leczeni ze wskazania niezatwierdzonego do stosowania lazertynibu
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LASER-EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj