Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access-programma van Lazertinib in de Republiek Korea

15 februari 2022 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Multi-center, prospectief, Early Access-programma van Lazertinib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met T790M-mutatie-positief na 1e/2e generatie EGFR TKI-therapie om de veiligheid en werkzaamheid van bewijs uit de echte wereld te beoordelen.

Dit programma voor vroege toegang zal worden uitgevoerd om toegang te bieden tot Lazertinib voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met T790M-mutatiepositief na 1e/2e generatie EGFR TKIs-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lazertinib is een orale, zeer krachtige, mutant-selectieve en onomkeerbare EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's) die zich zowel richten op de T790M-mutatie als op activerende EGFR-mutaties, terwijl wildtype-EGFR wordt gespaard.

Dit is een multicenter, prospectief programma voor vroegtijdige toegang van Lazertinib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met T790M-mutatie-positief na 1e/2e generatie EGFR TKI-therapie om de veiligheid en werkzaamheid van echte wereldbewijs als tweedelijnsbehandeling.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 19 jaar
  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben voor het gebruik van persoonlijke en medische informatie voor het onderzoeksdoel
  • Patiënten die zijn voorgeschreven en toegediend met een goedgekeurde indicatie voor Lazerinib in Korea en die niet eerder met Lazertinib zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor Lazertinib of zijn ingrediënten
  • Patiënten die behoren tot de contra-indicatie vermeld op het lazertinib-label in Korea
  • Patiënten die worden behandeld voor een indicatie die niet is goedgekeurd voor het gebruik van Lazertinib
  • Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LASER-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren