Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lazertinib korai hozzáférési programja a Koreai Köztársaságban

2022. február 15. frissítette: Yuhan Corporation

A Lazertinib többközpontú, leendő, korai hozzáférési programja lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, T790M mutáció-pozitív 1./2. generációs EGFR TKI-terápia után a valós világ biztonságának és hatékonyságának felmérésére.

Ez a korai hozzáférési program célja a Lazertinibhez való hozzáférés biztosítása helyi előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, T790M mutáció-pozitív felnőtt betegek számára az 1./2. generációs EGFR TKI-terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lazertinib egy orális, nagyon erős, mutáns-szelektív és irreverzibilis EGFR tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely a T790M mutációt és az aktiváló EGFR mutációkat egyaránt megcélozza, miközben megkíméli a vad típusú EGFR-t.

Ez a Lazertinib többközpontú, prospektív, korai hozzáférési programja lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél, akiknek T790M mutáció-pozitívak az 1./2. generációs EGFR TKI-terápia után, a valódi kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. világ bizonyítékai második vonalbeli kezelésként.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 19 éves betegek
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezéssel rendelkeznek személyes és orvosi információk tanulmányi célú felhasználásához
  • Betegek, akiket Koreában a Lazerinib jóváhagyott javallatával írnak fel és kapnak, és korábban nem kezeltek Lazertinibbel.

Kizárási kritériumok:

  • Lazertinibre vagy bármely összetevőjére túlérzékeny betegek
  • Betegek, akik a lazertinib címkéjén felsorolt ​​ellenjavallatokhoz tartoznak Koreában
  • A Lazertinib alkalmazására nem engedélyezett javallat miatt kezelt betegek
  • Olyan nők, akik terhesek vagy esetleg teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LASER-EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel