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Early-Access-Programm von Lazertinib in der Republik Korea

15. Februar 2022 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Multizentrisches, prospektives Early-Access-Programm mit Lazertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver T790M-Mutation nach einer EGFR-TKI-Therapie der 1./2. Generation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evidenz aus der Praxis.

Dieses Early-Access-Programm wird durchgeführt, um erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver T790M-Mutation nach einer EGFR-TKI-Therapie der 1./2. Generation den Zugang zu Lazertinib zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lazertinib ist ein oraler, hochpotenter, mutantenselektiver und irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der sowohl auf die T790M-Mutation als auch auf aktivierende EGFR-Mutationen abzielt, während Wildtyp-EGFR ausgespart wird.

Dies ist ein multizentrisches, prospektives Early-Access-Programm von Lazertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver T790M-Mutation nach einer Therapie mit EGFR-TKIs der 1./2. Generation, um die Sicherheit und Wirksamkeit von real zu bewerten weltweite Evidenz als Zweitlinienbehandlung.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 19 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung persönlicher und medizinischer Informationen für den Studienzweck haben
  • Patienten, denen Lazerinib in Korea mit zugelassener Indikation verschrieben und verabreicht wird und die zuvor noch nicht mit Lazertinib behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lazertinib oder seine Bestandteile
  • Patienten, die zu den Kontraindikationen gehören, die auf dem Etikett von Lazertinib in Korea aufgeführt sind
  • Patienten, die wegen einer Indikation behandelt werden, die für die Anwendung von Lazertinib nicht zugelassen ist
  • Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LASER-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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