Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsprogram for Lazertinib i Republikken Korea

15. februar 2022 oppdatert av: Yuhan Corporation

Multisenter, prospektivt program for tidlig tilgang til Lazertinib i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter med T790M-mutasjonspositive etter 1./2. generasjons EGFR TKI-terapi for å vurdere sikkerheten og effekten av bevis fra den virkelige verden.

Dette programmet for tidlig tilgang vil bli utført for å gi tilgang til Lazertinib for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med T790M-mutasjonspositiv etter 1./2. generasjons EGFR TKI-terapi.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lazertinib er en oral, svært potent, mutant-selektiv og irreversibel EGFR-tyrosinkinase-hemmer (TKI) som er rettet mot både T790M-mutasjonen og aktiverende EGFR-mutasjoner samtidig som den sparer villtype-EGFR.

Dette er et multisenter, prospektivt, tidlig tilgangsprogram av Lazertinib i lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med T790M mutasjonspositive etter 1./2. generasjons EGFR TKI-behandling for å vurdere sikkerheten og effekten av ekte verdensbevis som andrelinjebehandling.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 19 år
  • Pasienter som har skriftlig samtykke til bruk av personlig og medisinsk informasjon til studieformålet
  • Pasienter som er foreskrevet og administrert med godkjent indikasjon for Lazerinib i Korea og som ikke har vært behandlet med Lazertinib tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor Lazertinib eller dets ingredienser
  • Pasienter som tilhører kontraindikasjoner oppført på lazertinib-etiketten i Korea
  • Pasienter som behandles for en indikasjon som ikke er godkjent for bruk av Lazertinib
  • Kvinner som er gravide eller muligens kan bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LASER-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere