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대한민국 레이저티닙 얼리 액세스 프로그램

2022년 2월 15일 업데이트: Yuhan Corporation

T790M 돌연변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1/2세대 EGFR TKI 치료 후 레이저티닙의 다기관 전향적 조기 접근 프로그램을 통해 실제 증거의 안전성과 효능을 평가합니다.

이 조기 액세스 프로그램은 1세대/2세대 EGFR TKIs 요법 후 T790M 돌연변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 레이저티닙에 대한 액세스를 제공하기 위해 실시됩니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

레이저티닙은 매우 강력하고 돌연변이 선택적이고 비가역적인 경구용 EGFR 티로신-키나제 억제제(TKI)로 T790M 돌연변이와 활성화 EGFR 돌연변이를 모두 표적으로 하는 동시에 야생형 EGFR을 억제합니다.

이것은 T790M 돌연변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1세대/2세대 EGFR TKI 치료 후 레이저티닙의 다기관 전향적 조기 접근 프로그램으로 실제 치료의 안전성과 효능을 평가합니다. 2차 치료제로서의 세계적 증거.

연구 유형

확장된 액세스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 환자
  • 연구 목적을 위한 개인 및 의료 정보 사용에 대해 서면 동의를 받은 환자
  • 국내에서 레이저티닙 적응증 승인을 받아 처방 및 투여를 받고 있으며 이전에 레이저티닙 치료를 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  • 레이저티닙 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
  • 국내 레이저티닙 라벨에 기재된 금기사항에 해당하는 환자
  • 레이저티닙의 사용이 승인되지 않은 적응증으로 치료를 받고 있는 환자
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LASER-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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