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Programa de Acesso Antecipado do Lazertinib na República da Coreia

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yuhan Corporation

Programa Multicêntrico, Prospectivo e de Acesso Antecipado de Lazertinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Localmente Avançado ou Metastático com Mutação T790M Positiva Após Terapia com EGFR TKIs de 1ª/2ª Geração para Avaliar a Segurança e a Eficácia das Evidências do Mundo Real.

Este programa de acesso antecipado será conduzido para fornecer acesso ao Lazertinib para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação T790M positiva após terapia com EGFR TKIs de 1ª/2ª geração.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lazertinib é um EGFR oral, altamente potente, mutante-seletivo e irreversível.

Este é um Programa Multicêntrico, Prospectivo e de Acesso Antecipado de Lazertinibe em pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação T790M positiva após terapia com EGFR TKIs de 1ª/2ª geração para avaliar a segurança e eficácia de tratamentos reais evidência mundial como tratamento de segunda linha.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade mínima de 19 anos
  • Pacientes que tenham consentimento por escrito para o uso de informações pessoais e médicas para o propósito do estudo
  • Pacientes que são prescritos e administrados com indicação aprovada para Lazerinibe na Coréia e não foram tratados com Lazertinibe anteriormente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade ao Lazertinibe ou a qualquer um de seus ingredientes
  • Pacientes que pertencem à contra-indicação listada no rótulo do lazertinibe na Coréia
  • Pacientes tratados para uma indicação não aprovada para o uso de Lazertinibe
  • Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhan Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LASER-EAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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