Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access Program för Lazertinib i Republiken Korea

15 februari 2022 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Multicenter, prospektivt program för tidig åtkomst av Lazertinib i lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med T790M-mutationspositiva efter 1:a/2:a generationens EGFR TKI-terapi för att bedöma säkerheten och effektiviteten av verkliga bevis.

Detta program för tidig tillgång kommer att genomföras för att ge tillgång till Lazertinib för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med T790M-mutationspositiv efter 1:a/2:a generationens EGFR TKI-terapi.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lazertinib är en oral, mycket potent, mutantselektiv och irreversibla EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) som riktar sig mot både T790M-mutationen och aktiverande EGFR-mutationer samtidigt som vildtyps-EGFR skonas.

Detta är ett multicenter, prospektivt program för tidig åtkomst av Lazertinib i lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med T790M mutationspositiva efter 1:a/2:a generationens EGFR TKI-behandling för att bedöma säkerheten och effekten av verklig världsbevis som andra linjens behandling.

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern minst 19 år
  • Patienter som har skriftligt samtycke till användning av personlig och medicinsk information för studieändamålet
  • Patienter som ordineras och administreras med godkänd indikation för Lazerinib i Korea och som inte har behandlats med Lazertinib tidigare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överkänslighet mot Lazertinib eller dess ingredienser
  • Patienter som tillhör kontraindikation listad på lazertinib-etiketten i Korea
  • Patienter som behandlas för en indikation som inte är godkänd för användning av Lazertinib
  • Kvinnor som är gravida eller eventuellt kan bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LASER-EAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera