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Programma di accesso anticipato di Lazertinib nella Repubblica di Corea

15 febbraio 2022 aggiornato da: Yuhan Corporation

Programma multicentrico, prospettico, di accesso anticipato di Lazertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione T790M positiva dopo terapia con TKI EGFR di 1a/2a generazione per valutare la sicurezza e l'efficacia delle prove del mondo reale.

Questo programma di accesso anticipato sarà condotto per fornire l'accesso a Lazertinib per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione T790M positiva dopo terapia con TKI EGFR di 1a/2a generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lazertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) orale, altamente potente, mutante-selettivo e irreversibile dell'EGFR che prende di mira sia la mutazione T790M sia le mutazioni attivanti dell'EGFR, risparmiando l'EGFR di tipo selvaggio.

Questo è un programma multicentrico, prospettico, di accesso precoce di Lazertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione T790M positiva dopo terapia con TKI dell'EGFR di 1a/2a generazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del reale prove mondiali come trattamento di seconda linea.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti che hanno il consenso scritto per l'uso di informazioni personali e mediche ai fini dello studio
  • Pazienti a cui è stato prescritto e somministrato con indicazione approvata per Lazerinib in Corea e che non sono stati trattati in precedenza con Lazertinib.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a Lazertinib o ai suoi ingredienti
  • Pazienti che appartengono alla controindicazione elencata sull'etichetta di lazertinib in Corea
  • Pazienti trattati per un'indicazione non approvata per l'uso di Lazertinib
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LASER-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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