- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04830306
Marche, marche, vélo : comparaisons des évaluations de la condition physique
Comparaison des tests d'effort sous-maximaux avec le test d'effort maximal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les sujets compléteront chacune des évaluations CRF suivantes:
Test d'effort sous-maximal Six Minute Step Test (6MST) : Un masque facial avec le dispositif d'analyse des gaz expirés VO2 Master sera fixé en position avec une sangle de tête. Les sujets se reposeront assis pendant 5 minutes avant le début du test. Le sujet recevra un ensemble d'instructions normalisées sur la façon de terminer le test en levant chaque genou à 90 degrés de flexion de la hanche. Le nombre total de pas effectués pendant la période chronométrée de 6 minutes sera enregistré.
Test d'effort sous-maximal Test de marche de six minutes (6MWT) : un masque facial avec le dispositif d'analyse des gaz expirés VO2 Master sera fixé en position avec une sangle de tête. Les sujets se reposeront assis pendant 5 minutes avant le début du test. Un couloir dégagé de 30 m avec des points de virage marqués de petits cônes sera utilisé. Le sujet recevra un ensemble standardisé d'instructions sur la façon de compléter le test. La distance totale parcourue pendant la période chronométrée de 6 minutes sera enregistrée.
Test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) : le CPET est effectué à l'aide d'un ergomètre à cycle à freinage électromagnétique, d'un ECG continu à 12 dérivations, d'une oxymétrie de pouls continue, d'une analyse continue des gaz expirés (oxygène et dioxyde de carbone) avec ventilation [appelé « chariot métabolique »] et mesure intermittente non invasive de la pression artérielle toutes les 2 minutes. Une fois que le sujet est confortablement assis sur le vélo et ajusté pour une position de cyclisme optimale, le masque facial est ajusté. Les sujets reçoivent des instructions sur la façon d'effectuer le test de rampe incrémentiel, en commençant par une phase de repos de base (pas de rotation des jambes) pendant 2 minutes, suivie d'une phase de référence de 2 minutes de rotation des jambes sans résistance (0 watt). L'augmentation progressive du rythme de travail à partir de la ligne de base est prédéterminée en utilisant l'équation dérivée de Wasserman et ses collègues dans laquelle le même rythme de travail est augmenté tout au long du test jusqu'à la limite de tolérance. Un rythme de travail est choisi par le personnel de l'étude pour viser une durée de test comprise entre 8 et 12 minutes. Les sujets sont chargés de maintenir une cadence de cyclisme de 55 à 65 tours par minute (rpm) pendant la phase d'exercice. Une fois la limite de tolérance (watts maximum) atteinte, la résistance sur le vélo est supprimée () watts) et les sujets sont encouragés à continuer à pédaler pendant 2 minutes supplémentaires pendant la phase de récupération.
L'ordre dans lequel 6MST et 6MWT sont effectués sera aléatoire. Entre les tests, les sujets seront autorisés à se reposer sur une chaise jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit à moins de 5 battements par minute des valeurs de repos et la pression artérielle à moins de 10 mmHg des valeurs de repos. Le CPET sera effectué une fois les 6MWT et 6MST terminés. Si le sujet exprime de la fatigue après 6MWT et 6MST, alors le sujet peut choisir de revenir un autre jour pour terminer l'évaluation. À la fin des évaluations des exercices, les sujets seront déchargés de la participation à l'étude. Aucun autre suivi ne sera effectué.
Jusqu'à 40 sujets âgés de 18 ans ou plus seront inscrits.
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de parler anglais
- Ambulatoire [appareils fonctionnels ok]
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout critère d'exclusion répertorié dans le tableau 8 Déclaration de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sur la CPET
- Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. prisonnier)
- Antécédents diagnostiqués de démence
- Incapacité à se déplacer de façon autonome
- Considéré comme inapproprié pour participer par le chercheur principal
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de parler anglais
- Ambulatoire [appareils fonctionnels ok]
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tout critère d'exclusion répertorié dans le tableau 8 Déclaration de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sur la CPET
- Détenu d'un établissement correctionnel (c.-à-d. prisonnier)
- Antécédents diagnostiqués de démence
- Incapacité à se déplacer de façon autonome
- Considéré comme inapproprié pour participer par le chercheur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 6MST
Test par étape de six minutes
|
Achèvement de l'exercice conformément au protocole assigné
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Comparateur actif: 6MWT
Test de marche de six minutes
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Achèvement de l'exercice conformément au protocole assigné
|
|
Comparateur actif: CPET
Test d'effort cardiopulmonaire
|
Achèvement de l'exercice conformément au protocole assigné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale d'oxygène consommée par minute, mesurée par un masque facial portable
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
Oxygène mesuré en mL/min
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale de ventilation respiratoire par minute, mesurée par un masque facial portable
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
Ventilation respiratoire mesurée en litres par minute
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David MacLeod, FRCA, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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