- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04830306
Step, Walk, Bike: vergelijkingen van fitnessbeoordelingen
Vergelijking van submaximale inspanningstesten met maximale inspanningstest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving voltooien de proefpersonen elk van de volgende CRF-beoordelingen:
Submaximale inspanningstest Six Minute Step Test (6MST): Een gezichtsmasker met het VO2 Master-apparaat voor de analyse van uitgeademde gassen wordt op zijn plaats vastgezet met een hoofdband. De proefpersonen blijven 5 minuten zitten voordat de test begint. De proefpersoon krijgt een gestandaardiseerde set instructies over hoe de test moet worden voltooid door elke knie tot 90 graden heupflexie op te tillen. Het totale aantal stappen dat tijdens de getimede periode van 6 minuten is voltooid, wordt geregistreerd.
Submaximale inspanningstest Zes minuten looptest (6MWT): Een gezichtsmasker met het VO2 Master-apparaat voor de analyse van verlopen gas wordt op zijn plaats vastgezet met een hoofdband. De proefpersonen blijven 5 minuten zitten voordat de test begint. Er wordt gebruik gemaakt van een vrije gang van 30 meter met draaipunten gemarkeerd met kegeltjes. De proefpersoon krijgt een gestandaardiseerde reeks instructies voor het voltooien van de test. De totale afgelegde afstand tijdens de getimede periode van 6 minuten wordt geregistreerd.
Maximale inspanning cardiopulmonale inspanningstest (CPET): De CPET wordt uitgevoerd met behulp van een elektromagnetisch geremde fietsergometer, 12-afleidingen continu ECG, continue pulsoximetrie, continue uitgeademde gasanalyse (zuurstof en kooldioxide) met ventilatie [genaamd 'metabolic cart'] en intermitterende niet-invasieve bloeddrukmeting elke 2 minuten. Zodra de proefpersoon comfortabel op de fiets zit en is afgesteld voor een optimale fietspositie, wordt het gezichtsmasker aangebracht. De proefpersonen krijgen instructies over het uitvoeren van de incrementele ramp-test, beginnend met een basisrustfase (geen beenturnover) gedurende 2 minuten, gevolgd door een referentiefase van 2 minuten beenturnover zonder weerstand (0 watt). De incrementele stijging van het werktempo vanaf de basislijn wordt vooraf bepaald door gebruik te maken van de vergelijking die is afgeleid door Wasserman en collega's waarin hetzelfde werktempo tijdens de test wordt verhoogd tot de tolerantiegrens. Een werktempo wordt door het studiepersoneel gekozen om te streven naar een testduur tussen 8 en 12 minuten. De proefpersonen wordt geïnstrueerd om tijdens de inspanningsfase een fietsritme van 55 - 65 omwentelingen per minuut (rpm) aan te houden. Zodra de tolerantiegrens (maximale watt) is bereikt, wordt de weerstand op de fiets weggenomen () watt) en worden de proefpersonen aangemoedigd om tijdens de herstelfase nog 2 minuten door te fietsen.
De volgorde waarin 6MST en 6MWT worden uitgevoerd zal willekeurig zijn. Tussen de tests mogen de proefpersonen in een stoel rusten totdat de hartslag binnen 5 slagen per minuut van de rustwaarden ligt en de bloeddruk binnen 10 mmHg van de rustwaarden. De CPET zal worden uitgevoerd zodra zowel 6MWT als 6MST zijn voltooid. Als de proefpersoon vermoeidheid uitdrukt na 6MWT of 6MST, kan de proefpersoon ervoor kiezen om op een andere dag opnieuw deel te nemen om de evaluatie te voltooien. Na voltooiing van de oefenevaluaties worden de proefpersonen ontslagen van deelname aan het onderzoek. Er vindt geen verdere follow-up plaats.
Er zullen maximaal 40 proefpersonen van 18 jaar of ouder worden ingeschreven.
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om Engels te spreken
- Ambulant [hulpmiddelen oké]
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele uitsluitingscriteria vermeld in tabel 8 Verklaring van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians over CPET
- Gevangene van correctionele faciliteit (dwz gevangene)
- Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Ongepast geacht om deel te nemen door hoofdonderzoeker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om Engels te spreken
- Ambulant [hulpmiddelen oké]
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele uitsluitingscriteria vermeld in tabel 8 Verklaring van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians over CPET
- Gevangene van correctionele faciliteit (dwz gevangene)
- Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Ongepast geacht om deel te nemen door hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 6MST
Stappentest van zes minuten
|
Voltooiing van de oefening in overeenstemming met het toegewezen protocol
|
Actieve vergelijker: 6MWT
Zes minuten looptest
|
Voltooiing van de oefening in overeenstemming met het toegewezen protocol
|
Actieve vergelijker: CPET
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Voltooiing van de oefening in overeenstemming met het toegewezen protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hoeveelheid zuurstof die per minuut wordt verbruikt, zoals gemeten door een draagbaar gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Zuurstof gemeten in ml/min
|
Tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hoeveelheid ademhalingsventilatie per minuut zoals gemeten door een draagbaar gezichtsmasker
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Ademhalingsventilatie gemeten in liters per minuut
|
Tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .