- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04830306
Lépés, séta, kerékpározás: Fittségi felmérések összehasonlítása
Szubmaximális terhelési tesztek összehasonlítása maximális gyakorlati teszttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás után az alanyok a következő CRF-felmérések mindegyikét teljesítik:
Szubmaximális terhelési teszt Six Minute Step Test (6MST): A VO2 Master lejárt gázelemző készülékkel ellátott arcmaszk fejpánttal rögzítve lesz. Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt 5 percig ülve pihennek. Az alany szabványosított utasításokat kap arról, hogyan kell elvégezni a tesztet úgy, hogy minden térdét 90 fokos csípőhajlítási szögre emelik. Az időzített 6 perces periódus alatt megtett lépések teljes száma rögzítésre kerül.
Szubmaximális terhelési teszt Six Minute Walk Test (6MWT): A VO2 Master lejárt gázelemző készülékkel ellátott arcmaszk fejpánttal rögzítve lesz. Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt 5 percig ülve pihennek. 30 m-es akadálymentes folyosó kerül felhasználásra kis kúpokkal jelölt fordulópontokkal. Az alany szabványosított utasításokat kap a teszt kitöltésére vonatkozóan. Az időzített 6 perces időtartam alatt megtett teljes távolságot rögzítjük.
Maximális terheléses kardiopulmonális terhelési teszt (CPET): A CPET elektromágnesesen fékezett ciklusergométerrel, 12 elvezetéses folyamatos EKG-val, folyamatos pulzoximetriával, folyamatos lejárt gázanalízissel (oxigén és szén-dioxid) lélegeztetéssel (metabolikus kocsi) történik. és szakaszos non-invazív vérnyomásmérés 2 percenként. Miután az alany kényelmesen elhelyezkedett a kerékpáron, és az optimális kerékpározási pozícióra van beállítva, az arcmaszk felhelyezésre kerül. Az alanyok utasítást kapnak a növekményes rámpateszt elvégzésére, kezdve egy 2 perces nyugalmi fázissal (nincs lábmozgás), majd ezt követi a 2 perces, ellenállás nélküli lábcsere (0 watt) referenciafázis. A munkaarány növekményes növekedését az alapvonalhoz képest a Wasserman és munkatársai által levezetett egyenlet segítségével előre meghatározzák, amelyben ugyanazt a munkaarányt a teszt során a tűréshatárig növelik. A munkaidőt a tanulmányozó személyzet választja ki, hogy a teszt időtartama 8 és 12 perc között legyen. Az alanyokat arra utasítják, hogy az edzési szakaszban tartsanak 55-65 fordulat/perc (rpm) kerékpározási ütemet. A tűréshatár (maximális watt) elérésekor a kerékpár ellenállása megszűnik () watt), és az alanyokat arra ösztönzik, hogy a felépülési szakaszban további 2 percig folytassák a kerékpározást.
A 6MST és a 6MWT végrehajtásának sorrendje véletlenszerű lesz. A tesztek között az alanyok addig pihenhetnek egy széken, amíg a pulzusszámuk a nyugalmi értékekhez képest 5 ütés/perc, a vérnyomás pedig a nyugalmi értékekhez képest 10 Hgmm-en belül van. A CPET-re akkor kerül sor, ha mind a 6MWT, mind a 6MST befejeződött. Ha az alany 6MWT és 6MST után is fáradtnak érzi magát, akkor az alany dönthet úgy, hogy egy másik napon újra részt vesz az értékelés befejezése érdekében. A gyakorlatok értékelésének befejeztével az alanyokat felmentik a tanulmányi részvétel alól. További nyomon követés nem történik.
Legfeljebb 40 18 éves vagy annál idősebb alany jelentkezik.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes angolul beszélni
- Ambuláns [segédeszközök rendben]
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A 8. táblázatban felsorolt bármely kizárási kritérium: American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Nyilatkozat a CPET-ről
- A javítóintézet fogvatartottja (pl. Rab)
- Diagnosztizált demencia anamnézisében
- Képtelenség az önálló mozgásra
- A kutatásvezető nem tartotta megfelelőnek a részvételt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes angolul beszélni
- Ambuláns [segédeszközök rendben]
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A 8. táblázatban felsorolt bármely kizárási kritérium: American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Nyilatkozat a CPET-ről
- A javítóintézet fogvatartottja (pl. Rab)
- Diagnosztizált demencia anamnézisében
- Képtelenség az önálló mozgásra
- A kutatásvezető nem tartotta megfelelőnek a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6MST
Hat perces lépésteszt
|
A gyakorlat elvégzése a kijelölt protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 6MWT
Hat perces séta teszt
|
A gyakorlat elvégzése a kijelölt protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: CPET
Kardiopulmonális terhelési teszt
|
A gyakorlat elvégzése a kijelölt protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A percenként elfogyasztott oxigén teljes mennyisége hordható arcmaszkkal mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
Oxigén mL/perc mértékegységben mérve
|
Akár 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés teljes mennyisége percenként, hordható arcmaszkkal mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
Légzési szellőztetés liter/percben mérve
|
Akár 15 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David MacLeod, FRCA, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .