- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04830306
Krok, marsz, rower: porównania ocen sprawności
Porównanie submaksymalnych testów wysiłkowych z maksymalnym testem wysiłkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rejestracji uczestnicy przejdą każdą z następujących ocen CRF:
Submaksymalny test wysiłkowy Test sześciominutowy (6MST): Maska na twarz z urządzeniem do analizy gazów wydechowych VO2 Master zostanie przymocowana paskiem na głowę. Badani odpoczywają w pozycji siedzącej przez 5 minut przed rozpoczęciem testu. Badany otrzyma znormalizowany zestaw instrukcji, jak wykonać test, podnosząc każde kolano do 90 stopni zgięcia w stawie biodrowym. Zostanie zarejestrowana całkowita liczba kroków wykonanych w okresie 6 minut.
Submaksymalny test wysiłkowy Sześciominutowy test marszu (6MWT): Maska na twarz z urządzeniem do analizy gazów wydechowych VO2 Master zostanie przymocowana na miejscu za pomocą opaski na głowę. Badani odpoczywają w pozycji siedzącej przez 5 minut przed rozpoczęciem testu. Wykorzystany zostanie 30-metrowy niezakłócony korytarz z punktami zwrotnymi oznaczonymi małymi pachołkami. Osoba badana otrzyma standardowy zestaw instrukcji dotyczących sposobu wypełnienia testu. Całkowity dystans pokonany w okresie 6 minut zostanie zarejestrowany.
Maksymalny wysiłkowy test wysiłkowy (CPET): CPET jest wykonywany przy użyciu ergometru cyklicznego z hamulcem elektromagnetycznym, 12-odprowadzeniowego ciągłego EKG, ciągłego pulsoksymetrii, ciągłej analizy gazów wydychanych (tlen i dwutlenek węgla) z wentylacją [określaną jako „wóz metaboliczny”] oraz przerywany nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi co 2 minuty. Gdy osoba badana usiądzie wygodnie na rowerze i dostosuje się do optymalnej pozycji rowerowej, zakładana jest maska na twarz. Osobników instruuje się, jak wykonać przyrostowy test pochylni, zaczynając od podstawowej fazy odpoczynku (bez obracania nogami) przez 2 minuty, po której następuje faza odniesienia 2 minut obracania nogami bez oporu (0 watów). Przyrostowy wzrost tempa pracy od linii bazowej jest z góry określony za pomocą równania wyprowadzonego przez Wassermana i współpracowników, w którym ten sam wskaźnik pracy jest zwiększany przez cały test do granicy tolerancji. Pracownicy naukowi wybierają tempo pracy, aby czas trwania testu wynosił od 8 do 12 minut. Osobników instruuje się, aby podczas fazy ćwiczeń utrzymywali rytm jazdy na poziomie 55 - 65 obrotów na minutę (rpm). Po osiągnięciu granicy tolerancji (maksymalne waty) opór na rowerze jest usuwany (watów) i zachęca się badanych do kontynuowania jazdy na rowerze przez kolejne 2 minuty podczas fazy regeneracji.
Kolejność wykonywania 6MST i 6MWT będzie losowa. Pomiędzy testami badani będą mogli odpoczywać na krześle, aż tętno znajdzie się w granicach 5 uderzeń na minutę od wartości spoczynkowych, a ciśnienie krwi w granicach 10 mmHg od wartości spoczynkowych. CPET zostanie przeprowadzony po ukończeniu zarówno 6MWT, jak i 6MST. Jeśli pacjent wyraża zmęczenie po 6MWT i 6MST, wtedy może zdecydować się na ponowne uczestnictwo w oddzielnym dniu, aby dokończyć ocenę. Po zakończeniu oceny ćwiczeń badani zostaną zwolnieni z udziału w badaniu. Dalsze czynności kontrolne nie będą wykonywane.
Zostanie zapisanych do 40 osób w wieku 18 lat lub starszych.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi mówić po angielsku
- Ambulatoryjne [urządzenia wspomagające ok]
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie kryteria wykluczenia wymienione w tabeli 8 Oświadczenie American Thoracic Society/American College of Chest Physicians dotyczące CPET
- Więzień zakładu karnego (tj. więzień)
- Zdiagnozowana historia demencji
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się
- Uznane za nieodpowiednie do udziału przez głównego badacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi mówić po angielsku
- Ambulatoryjne [urządzenia wspomagające ok]
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie kryteria wykluczenia wymienione w tabeli 8 Oświadczenie American Thoracic Society/American College of Chest Physicians dotyczące CPET
- Więzień zakładu karnego (tj. więzień)
- Zdiagnozowana historia demencji
- Niezdolność do samodzielnego poruszania się
- Uznane za nieodpowiednie do udziału przez głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 MST
Sześciominutowy test krokowy
|
Zakończenie ćwiczeń zgodnie z przypisanym protokołem
|
|
Aktywny komparator: 6MWT
Sześciominutowy test marszu
|
Zakończenie ćwiczeń zgodnie z przypisanym protokołem
|
|
Aktywny komparator: CPET
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Zakończenie ćwiczeń zgodnie z przypisanym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość tlenu zużywana na minutę, mierzona przez możliwą do noszenia maskę na twarz
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Tlen mierzony w ml/min
|
Do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość wentylacji oddechowej na minutę, mierzona za pomocą nadającej się do noszenia maski na twarz
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Wentylacja oddechowa mierzona w litrach na minutę
|
Do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David MacLeod, FRCA, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sprawność krążeniowo-oddechowa
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyFitness grupowy (tradycyjny) | Fitness grupowy (oparty na grze)Stany Zjednoczone
-
The University of The West IndiesZakończonyTrening fitnessJamajka
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund, NorwayZakończonyAktywność fizyczna | Funkcja wykonawcza | Fitness aerobowy
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyWyniki sportowe | Sprawność fizyczna | Sportowiec | Trening fitness | Ćwiczenia plyometryczne | Dane biomechaniczneChiny
-
University of MinnesotaWycofaneAktywność fizyczna | Poznawanie | Czas ekranowy | Fitness związany ze zdrowiemStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończonySarkopenia | Siła mięśni | Sprawność fizyczna | Dynapenia | Fitness aerobowySzwecja
-
University of Kansas Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Trening interwałowy o wysokiej intensywności | Fizykoterapia | Fitness aerobowy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Aging (NIA); Arizona State University; Oregon Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaAktywność fizyczna | Starsi dorośli | Spadek poznawczy | Urządzenia do noszenia | Brak aktywności fizycznej | Starsi dorośli z spadkiem poznawczym | Fitness oparty na AIStany Zjednoczone
-
Nicole HildebrandUniversity Medical Center Groningen; University of Turin, ItalyZakończonyNowotwór | Waga, Ciało | Rak trzustki | Zdolność aerobowa | Przedoperacyjny trening fizyczny | Fitness aerobowy | Mobilność funkcjonalnaHolandia, Włochy
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)