- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04830306
Шаг, ходьба, велосипед: сравнение фитнес-оценок
Сравнение субмаксимальных нагрузочных тестов с максимальными нагрузочными тестами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После зачисления субъекты будут проходить каждую из следующих оценок CRF:
Субмаксимальный тест с физической нагрузкой Шестиминутный пошаговый тест (6MST): лицевая маска с устройством для анализа выдыхаемого газа VO2 Master закрепляется на головном ремне. Субъекты отдыхают в сидячем положении в течение 5 минут до начала теста. Субъекту будет дан стандартный набор инструкций о том, как пройти тест, подняв каждое колено до 90 градусов сгибания бедра. Будет записано общее количество шагов, выполненных в течение 6-минутного периода времени.
Тест с субмаксимальной физической нагрузкой Тест с шестиминутной ходьбой (6MWT): лицевая маска с устройством для анализа выдыхаемого газа VO2 Master закрепляется на месте с помощью ремешка для головы. Субъекты отдыхают в сидячем положении в течение 5 минут до начала теста. Будет использован 30-метровый беспрепятственный коридор с поворотными точками, отмеченными небольшими конусами. Субъекту будет предоставлен стандартный набор инструкций о том, как пройти тест. Будет записано общее расстояние, пройденное за 6-минутный период времени.
Сердечно-легочный нагрузочный тест с максимальной нагрузкой (CPET): CPET выполняется с использованием велоэргометра с электромагнитным торможением, непрерывной ЭКГ в 12 отведениях, непрерывной пульсоксиметрии, непрерывного анализа выдыхаемого газа (кислород и углекислый газ) с вентиляцией [так называемая «метаболическая тележка»] и периодическое неинвазивное измерение артериального давления каждые 2 минуты. Когда испытуемый удобно усаживается на велосипед и принимает оптимальное положение при езде на велосипеде, надевается лицевая маска. Испытуемых инструктируют, как выполнять тест с возрастающей рампой, начиная с базовой фазы отдыха (без оборота ног) в течение 2 минут, за которой следует эталонная фаза 2-минутного поворота ног без сопротивления (0 Вт). Постепенное увеличение скорости работы по сравнению с исходным уровнем определяется заранее с помощью уравнения, полученного Вассерманом и его коллегами, в котором одна и та же скорость работы увеличивается на протяжении всего теста до предела допустимого. Скорость работы выбирается исследовательским персоналом, чтобы продолжительность теста составляла от 8 до 12 минут. Испытуемых инструктируют поддерживать частоту вращения велосипеда на уровне 55–65 оборотов в минуту (об/мин) во время фазы упражнений. Как только достигается предел допустимого (максимальная мощность), сопротивление на велосипеде снимается () Вт), и испытуемым предлагается продолжать езду на велосипеде еще в течение 2 минут во время фазы восстановления.
Порядок выполнения 6MST и 6MWT будет произвольным. Между тестами испытуемым будет разрешено отдыхать на стуле до тех пор, пока частота сердечных сокращений не будет в пределах 5 ударов в минуту от значений в состоянии покоя, а артериальное давление не будет в пределах 10 мм рт.ст. от значений в состоянии покоя. CPET будет проводиться после завершения 6MWT и 6MST. Если субъект выражает усталость после 6MWT и 6MST, он может принять решение о повторном посещении в другой день для завершения оценки. По завершении оценки упражнений испытуемые будут отстранены от участия в исследовании. Дальнейшее сопровождение производиться не будет.
Будет зачислено до 40 субъектов в возрасте 18 лет и старше.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить по-английски
- Амбулаторно [вспомогательные устройства в порядке]
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые критерии исключения, перечисленные в таблице 8 Заявление Американского торакального общества/Американского колледжа торакальных врачей о CPET
- Заключенный исправительного учреждения (т. заключенный)
- Диагностированная история деменции
- Неспособность передвигаться самостоятельно
- Главный исследователь счел нецелесообразным участие
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить по-английски
- Амбулаторно [вспомогательные устройства в порядке]
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые критерии исключения, перечисленные в таблице 8 Заявление Американского торакального общества/Американского колледжа торакальных врачей о CPET
- Заключенный исправительного учреждения (т. заключенный)
- Диагностированная история деменции
- Неспособность передвигаться самостоятельно
- Главный исследователь счел нецелесообразным участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6МСТ
Шестиминутный пошаговый тест
|
Выполнение упражнений в соответствии с установленным протоколом
|
|
Активный компаратор: 6 МВт
Тест шестиминутной ходьбы
|
Выполнение упражнений в соответствии с установленным протоколом
|
|
Активный компаратор: КПЕТ
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
|
Выполнение упражнений в соответствии с установленным протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество кислорода, потребляемого в минуту, измеренное носимой лицевой маской
Временное ограничение: До 15 минут
|
Кислород измеряется в мл/мин
|
До 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем респираторной вентиляции в минуту, измеренный носимой лицевой маской
Временное ограничение: До 15 минут
|
Дыхательная вентиляция измеряется в литрах в минуту
|
До 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David MacLeod, FRCA, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00108027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .