- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04830306
Trin, gå, cykle: Sammenligninger af fitnessvurderinger
Sammenligning af submaksimale træningstest med maksimal træningstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding vil fagene fuldføre hver af følgende CRF-vurderinger:
Sub-maksimal træningstest Six Minute Step Test (6MST): En ansigtsmaske med VO2 Master udløbet gasanalyseapparat vil blive fastgjort på plads med hovedstrop. Forsøgspersonerne vil hvile siddende i 5 minutter før testens start. Forsøgspersonen vil få et standardiseret sæt instruktioner om, hvordan man gennemfører testen ved at hæve hvert knæ til 90 graders hoftefleksion. Det samlede antal trin, der er gennemført i løbet af den tidsindstillede 6-minutters periode, vil blive registreret.
Sub-maksimal træningstest Seks minutters gangtest (6MWT): En ansigtsmaske med VO2 Master udløbet gasanalyseapparat vil blive fastgjort på plads med hovedstrop. Forsøgspersonerne vil hvile siddende i 5 minutter før testens start. Der vil blive brugt en 30 m uhindret gang med vendepunkter markeret med små kegler. Forsøgspersonen vil få et standardiseret sæt instruktioner om, hvordan testen skal gennemføres. Den samlede distance, der er gået i løbet af den tidsindstillede 6-minutters periode, vil blive registreret.
Maksimal træningskardiopulmonal træningstest (CPET): CPET udføres ved hjælp af et elektromagnetisk bremset cyklusergometer, 12-aflednings kontinuerligt EKG, kontinuerlig pulsoximetri, kontinuerlig analyse af udløbet gas (ilt og kuldioxid) med ventilation [kaldet 'metabolic cart'] og intermitterende ikke-invasiv blodtryksmåling hvert 2. minut. Når motivet sidder komfortabelt på cyklen og justeret til optimal cykelposition, monteres ansigtsmasken. Forsøgspersonerne instrueres i, hvordan man udfører den trinvise rampetest, startende med en baseline-hvilefase (ingen benomsætning) i 2 minutter efterfulgt af referencefase på 2 minutter med benomsætning uden modstand (0 watt). Den trinvise stigning i arbejdshastighed fra baseline er forudbestemt ved at bruge ligningen udledt af Wasserman og kolleger, hvor den samme arbejdshastighed øges gennem hele testen til grænsen for tolerance. En arbejdshastighed vælges af studiepersonalet for at sigte mod en testvarighed på mellem 8 og 12 minutter. Forsøgspersonerne instrueres i at opretholde en cykelkadence på 55 - 65 omdrejninger i minuttet (rpm) under træningsfasen. Når tolerancegrænsen (maksimal watt) er nået, fjernes modstanden på cyklen () watt), og forsøgspersonerne opfordres til at fortsætte med at cykle i yderligere 2 minutter under restitutionsfasen.
Rækkefølgen, som 6MST og 6MWT udføres i, vil blive randomiseret. Mellem testene vil forsøgspersonerne få lov til at hvile i en stol, indtil pulsen er inden for 5 slag i minuttet fra hvileværdier og blodtryk inden for 10 mmHg fra hvileværdier. CPET vil blive gennemført, når både 6MWT og 6MST er gennemført. Hvis forsøgspersonen udtrykker træthed efter enten 6MWT og 6MST, kan forsøgspersonen vælge at deltage igen på en separat dag for at fuldføre evalueringen. Ved afslutning af øvelsesevalueringer vil forsøgspersonerne blive udskrevet fra studiedeltagelse. Der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning.
Op til 40 forsøgspersoner på 18 år eller ældre vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Kunne tale engelsk
- Ambulant [hjælpemidler ok]
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle udelukkelseskriterier anført i tabel 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
- Indsat i kriminalforsorgen (dvs. fange)
- Diagnosticeret historie med demens
- Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- Anset for upassende at deltage af Principal Investigator
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Kunne tale engelsk
- Ambulant [hjælpemidler ok]
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle udelukkelseskriterier anført i tabel 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
- Indsat i kriminalforsorgen (dvs. fange)
- Diagnosticeret historie med demens
- Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- Anset for upassende at deltage af Principal Investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6MST
Seks minutters trintest
|
Afslutning af øvelse i henhold til tildelt protokol
|
|
Aktiv komparator: 6MWT
Seks minutters gangtest
|
Afslutning af øvelse i henhold til tildelt protokol
|
|
Aktiv komparator: CPET
Kardiopulmonal træningstest
|
Afslutning af øvelse i henhold til tildelt protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde ilt, der forbruges pr. minut, målt med en bærbar ansigtsmaske
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Ilt målt i ml/min
|
Op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde respiratorisk ventilation pr. minut målt med en bærbar ansigtsmaske
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Åndedrætsventilation målt i liter i minuttet
|
Op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David MacLeod, FRCA, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk fitness
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttetAnsigtsmaske Indvirkning på Cardiorespiratory PerformancePortugal