- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830306
Step, Walk, Bike: comparações de avaliações de condicionamento físico
Comparação de Testes de Exercício Submáximo com Teste de Exercício Máximo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os participantes completarão cada uma das seguintes avaliações do CRF:
Teste de exercício submáximo Teste de Passo de Seis Minutos (6MST): Uma máscara facial com o dispositivo de análise de gás expirado VO2 Master será fixada na posição com uma cinta de cabeça. Os sujeitos descansarão sentados por 5 minutos antes do início do teste. O sujeito receberá um conjunto padronizado de instruções sobre como completar o teste elevando cada joelho a 90 graus de flexão do quadril. O número total de etapas concluídas durante o período cronometrado de 6 minutos será registrado.
Teste de exercício submáximo Teste de caminhada de seis minutos (6MWT): Uma máscara facial com o dispositivo de análise de gás expirado VO2 Master será fixada na posição com uma cinta de cabeça. Os sujeitos descansarão sentados por 5 minutos antes do início do teste. Será utilizado um corredor desobstruído de 30 m com pontos de virada marcados com pequenos cones. O sujeito receberá um conjunto padronizado de instruções sobre como concluir o teste. A distância total percorrida durante o período cronometrado de 6 minutos será registrada.
Teste de esforço cardiopulmonar máximo (CPET): O TCPE é realizado usando um cicloergômetro com freio eletromagnético, ECG contínuo de 12 derivações, oximetria de pulso contínua, análise contínua de gases expirados (oxigênio e dióxido de carbono) com ventilação [denominado 'carrinho metabólico'] e medição intermitente não invasiva da pressão arterial a cada 2 minutos. Uma vez que o indivíduo esteja sentado confortavelmente na bicicleta e ajustado para uma posição de ciclismo ideal, a máscara facial é colocada. Os sujeitos são instruídos sobre como realizar o teste de rampa incremental, começando com uma fase de repouso basal (sem giro de perna) por 2 minutos, seguida por uma fase de referência de 2 minutos de giro de perna sem resistência (0 watts). O aumento incremental na taxa de trabalho da linha de base é pré-determinado usando a equação derivada por Wasserman e colegas em que a mesma taxa de trabalho é aumentada ao longo do teste até o limite de tolerância. Uma taxa de trabalho é selecionada pela equipe de estudo para apontar para uma duração de teste entre 8 e 12 minutos. Os sujeitos são instruídos a manter uma cadência de ciclismo de 55 a 65 rotações por minuto (rpm) durante a fase de exercício. Quando o limite de tolerância (watts máximos) é atingido, a resistência na bicicleta é removida () watts) e os sujeitos são encorajados a continuar pedalando por mais 2 minutos durante a fase de recuperação.
A ordem em que o 6MST e o 6MWT são realizados será randomizada. Entre os testes, os indivíduos poderão descansar em uma cadeira até que a frequência cardíaca esteja dentro de 5 batimentos por minuto dos valores de repouso e a pressão arterial dentro de 10 mmHg dos valores de repouso. O TCPE será realizado assim que o 6MWT e o 6MST forem concluídos. Se o sujeito expressar fadiga após o 6MWT e o 6MST, então o sujeito pode optar por voltar a comparecer em um dia separado para concluir a avaliação. Após a conclusão das avaliações de exercício, os sujeitos serão dispensados da participação no estudo. Nenhum outro acompanhamento será realizado.
Até 40 indivíduos com 18 anos ou mais serão inscritos.
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar inglês
- Ambulatorial [dispositivos de assistência ok]
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer critério de exclusão listado na tabela 8 Declaração da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre TCPE
- Recluso da instalação correcional (ou seja, prisioneiro)
- História diagnosticada de demência
- Incapacidade de deambular de forma independente
- Considerado inadequado para participar pelo Investigador Principal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de falar inglês
- Ambulatorial [dispositivos de assistência ok]
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer critério de exclusão listado na tabela 8 Declaração da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre TCPE
- Recluso da instalação correcional (ou seja, prisioneiro)
- História diagnosticada de demência
- Incapacidade de deambular de forma independente
- Considerado inadequado para participar pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 6MST
Teste do degrau de seis minutos
|
Conclusão do exercício de acordo com o protocolo atribuído
|
|
Comparador Ativo: 6MWT
Teste de caminhada de seis minutos
|
Conclusão do exercício de acordo com o protocolo atribuído
|
|
Comparador Ativo: CPET
Teste de exercício cardiopulmonar
|
Conclusão do exercício de acordo com o protocolo atribuído
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade total de oxigênio consumida por minuto, medida por máscara facial vestível
Prazo: Até 15 minutos
|
Oxigênio medido em mL/min
|
Até 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade total de ventilação respiratória por minuto medida por máscara facial vestível
Prazo: Até 15 minutos
|
Ventilação respiratória medida em litros por minuto
|
Até 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, FRCA, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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