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Step, Walk, Bike: confronti tra valutazioni di fitness

4 ottobre 2022 aggiornato da: Duke University

Confronto tra test di esercizio submassimale e test di esercizio massimale

Per confrontare i parametri di fitness cardiorespiratorio (consumo di ossigeno e ventilazione respiratoria) misurati durante due test da sforzo submassimale (test del passo di sei minuti, 6MST e test del cammino di sei minuti, 6 MWT) con il test da sforzo massimale (test da sforzo cardiopolmonare, CPET)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione, i soggetti completeranno ciascuna delle seguenti valutazioni CRF:

Test da sforzo submassimale Six Minute Step Test (6MST): una maschera facciale con il dispositivo di analisi dei gas espirati VO2 Master sarà fissata in posizione con una fascia per la testa. I soggetti riposeranno seduti per 5 minuti prima dell'inizio del test. Al soggetto verrà fornita una serie standardizzata di istruzioni su come completare il test sollevando ciascun ginocchio a 90 gradi di flessione dell'anca. Verrà registrato il numero totale di passi completati durante il periodo cronometrato di 6 minuti.

Test da sforzo submassimale Six Minute Walk Test (6MWT): una maschera facciale con il dispositivo di analisi dei gas espirati VO2 Master sarà fissata in posizione con la fascia per la testa. I soggetti riposeranno seduti per 5 minuti prima dell'inizio del test. Verrà utilizzato un corridoio libero di 30 m con punti di svolta contrassegnati da piccoli coni. Al soggetto verrà fornita una serie standardizzata di istruzioni su come completare il test. Verrà registrata la distanza totale percorsa durante il periodo cronometrato di 6 minuti.

Test da sforzo cardiopolmonare da sforzo massimale (CPET): il CPET viene eseguito utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente, ECG continuo a 12 derivazioni, pulsossimetria continua, analisi continua dei gas espirati (ossigeno e anidride carbonica) con ventilazione [definito "carrello metabolico"] e misurazione intermittente della pressione sanguigna non invasiva ogni 2 minuti. Una volta che il soggetto è seduto comodamente sulla bici e regolato per una posizione ciclistica ottimale, viene montata la maschera facciale. I soggetti vengono istruiti su come eseguire il test di rampa incrementale, iniziando con una fase di riposo di base (senza rotazione delle gambe) per 2 minuti seguita da una fase di riferimento di 2 minuti di rotazione delle gambe senza resistenza (0 watt). L'aumento incrementale del ritmo di lavoro rispetto al basale è predeterminato utilizzando l'equazione derivata da Wasserman e colleghi in cui lo stesso ritmo di lavoro viene aumentato per tutta la durata del test fino al limite di tolleranza. Un ritmo di lavoro viene selezionato dal personale dello studio per mirare a una durata del test compresa tra 8 e 12 minuti. I soggetti sono istruiti a mantenere una cadenza di pedalata di 55 - 65 giri al minuto (rpm) durante la fase di esercizio. Una volta raggiunto il limite di tolleranza (watt massimi), la resistenza sulla bici viene rimossa (watt) e i soggetti sono incoraggiati a continuare a pedalare per altri 2 minuti durante la fase di recupero.

L'ordine in cui vengono eseguiti 6MST e 6MWT sarà randomizzato. Tra un test e l'altro i soggetti potranno riposare su una sedia fino a quando la frequenza cardiaca è entro 5 battiti al minuto dai valori a riposo e la pressione sanguigna entro 10 mmHg dai valori a riposo. Il CPET sarà condotto una volta completati sia il 6MWT che il 6MST. Se il soggetto esprime stanchezza dopo 6MWT e 6MST, allora il soggetto può scegliere di partecipare nuovamente in un giorno separato per completare la valutazione. Al termine delle valutazioni dell'esercizio i soggetti saranno dimessi dalla partecipazione allo studio. Non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.

Saranno arruolati fino a 40 soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di parlare inglese
  • Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di esclusione elencati nella tabella 8 Dichiarazione dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sul CPET
  • Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
  • Storia diagnosticata di demenza
  • Incapacità di deambulare autonomamente
  • Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di parlare inglese
  • Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di esclusione elencati nella tabella 8 Dichiarazione dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sul CPET
  • Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
  • Storia diagnosticata di demenza
  • Incapacità di deambulare autonomamente
  • Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6MST
Test del passo di sei minuti
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato
Comparatore attivo: 6MWT
Test del cammino di sei minuti
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato
Comparatore attivo: CPET
Test da sforzo cardiopolmonare
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ossigeno consumato al minuto misurata dalla maschera facciale indossabile
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Ossigeno misurato in ml/min
Fino a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ventilazione respiratoria al minuto misurata dalla maschera facciale indossabile
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Ventilazione respiratoria misurata in litri al minuto
Fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David MacLeod, FRCA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fitness cardiorespiratorio

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