- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04830306
Step, Walk, Bike: confronti tra valutazioni di fitness
Confronto tra test di esercizio submassimale e test di esercizio massimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'iscrizione, i soggetti completeranno ciascuna delle seguenti valutazioni CRF:
Test da sforzo submassimale Six Minute Step Test (6MST): una maschera facciale con il dispositivo di analisi dei gas espirati VO2 Master sarà fissata in posizione con una fascia per la testa. I soggetti riposeranno seduti per 5 minuti prima dell'inizio del test. Al soggetto verrà fornita una serie standardizzata di istruzioni su come completare il test sollevando ciascun ginocchio a 90 gradi di flessione dell'anca. Verrà registrato il numero totale di passi completati durante il periodo cronometrato di 6 minuti.
Test da sforzo submassimale Six Minute Walk Test (6MWT): una maschera facciale con il dispositivo di analisi dei gas espirati VO2 Master sarà fissata in posizione con la fascia per la testa. I soggetti riposeranno seduti per 5 minuti prima dell'inizio del test. Verrà utilizzato un corridoio libero di 30 m con punti di svolta contrassegnati da piccoli coni. Al soggetto verrà fornita una serie standardizzata di istruzioni su come completare il test. Verrà registrata la distanza totale percorsa durante il periodo cronometrato di 6 minuti.
Test da sforzo cardiopolmonare da sforzo massimale (CPET): il CPET viene eseguito utilizzando un cicloergometro frenato elettromagneticamente, ECG continuo a 12 derivazioni, pulsossimetria continua, analisi continua dei gas espirati (ossigeno e anidride carbonica) con ventilazione [definito "carrello metabolico"] e misurazione intermittente della pressione sanguigna non invasiva ogni 2 minuti. Una volta che il soggetto è seduto comodamente sulla bici e regolato per una posizione ciclistica ottimale, viene montata la maschera facciale. I soggetti vengono istruiti su come eseguire il test di rampa incrementale, iniziando con una fase di riposo di base (senza rotazione delle gambe) per 2 minuti seguita da una fase di riferimento di 2 minuti di rotazione delle gambe senza resistenza (0 watt). L'aumento incrementale del ritmo di lavoro rispetto al basale è predeterminato utilizzando l'equazione derivata da Wasserman e colleghi in cui lo stesso ritmo di lavoro viene aumentato per tutta la durata del test fino al limite di tolleranza. Un ritmo di lavoro viene selezionato dal personale dello studio per mirare a una durata del test compresa tra 8 e 12 minuti. I soggetti sono istruiti a mantenere una cadenza di pedalata di 55 - 65 giri al minuto (rpm) durante la fase di esercizio. Una volta raggiunto il limite di tolleranza (watt massimi), la resistenza sulla bici viene rimossa (watt) e i soggetti sono incoraggiati a continuare a pedalare per altri 2 minuti durante la fase di recupero.
L'ordine in cui vengono eseguiti 6MST e 6MWT sarà randomizzato. Tra un test e l'altro i soggetti potranno riposare su una sedia fino a quando la frequenza cardiaca è entro 5 battiti al minuto dai valori a riposo e la pressione sanguigna entro 10 mmHg dai valori a riposo. Il CPET sarà condotto una volta completati sia il 6MWT che il 6MST. Se il soggetto esprime stanchezza dopo 6MWT e 6MST, allora il soggetto può scegliere di partecipare nuovamente in un giorno separato per completare la valutazione. Al termine delle valutazioni dell'esercizio i soggetti saranno dimessi dalla partecipazione allo studio. Non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.
Saranno arruolati fino a 40 soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- In grado di parlare inglese
- Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di esclusione elencati nella tabella 8 Dichiarazione dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sul CPET
- Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
- Storia diagnosticata di demenza
- Incapacità di deambulare autonomamente
- Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- In grado di parlare inglese
- Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali criteri di esclusione elencati nella tabella 8 Dichiarazione dell'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sul CPET
- Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
- Storia diagnosticata di demenza
- Incapacità di deambulare autonomamente
- Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 6MST
Test del passo di sei minuti
|
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato
|
|
Comparatore attivo: 6MWT
Test del cammino di sei minuti
|
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato
|
|
Comparatore attivo: CPET
Test da sforzo cardiopolmonare
|
Completamento dell'esercizio secondo il protocollo assegnato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità totale di ossigeno consumato al minuto misurata dalla maschera facciale indossabile
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Ossigeno misurato in ml/min
|
Fino a 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità totale di ventilazione respiratoria al minuto misurata dalla maschera facciale indossabile
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
Ventilazione respiratoria misurata in litri al minuto
|
Fino a 15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00108027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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