Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinn, gå, sykle: Sammenligninger av kondisjonsvurderinger

4. oktober 2022 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av submaksimale treningstester med maksimal treningstest

For å sammenligne kardiorespiratoriske kondisjonsparametre (oksygenforbruk og respiratorisk ventilasjon) målt under to submaksimale treningstester (seks minutters trinntest, 6MST og seks minutters gangtest, 6 MWT) med maksimal treningstest (kardiopulmonal treningstest, CPET)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding vil fagene fullføre hver av følgende CRF-vurderinger:

Sub-maksimal treningstest Six Minute Step Test (6MST): En ansiktsmaske med VO2 Master utløpt gassanalyseenhet vil bli festet på plass med hodestropp. Forsøkspersonene vil hvile sittende i 5 minutter før testen starter. Forsøkspersonen vil få et standardisert sett med instruksjoner om hvordan man fullfører testen ved å heve hvert kne til 90 graders hoftefleksjon. Det totale antallet trinn fullført i løpet av den tidsbestemte 6-minutters perioden vil bli registrert.

Sub-maksimal treningstest Six Minute Walk Test (6MWT): En ansiktsmaske med VO2 Master utløpt gassanalyseenhet vil festes på plass med hodestropp. Forsøkspersonene vil hvile sittende i 5 minutter før testen starter. Det skal benyttes 30 m uhindret gang med snuplasser markert med små kjegler. Emnet vil få et standardisert sett med instruksjoner om hvordan testen skal gjennomføres. Den totale distanse som er gått i løpet av den tidsbestemte 6-minutters perioden vil bli registrert.

Maksimal treningstest for kardiopulmonal trening (CPET): CPET utføres ved hjelp av et elektromagnetisk bremset syklusergometer, 12-avlednings kontinuerlig EKG, kontinuerlig pulsoksymetri, kontinuerlig ekspirert gassanalyse (oksygen og karbondioksid) med ventilasjon [kalt 'metabolsk vogn'] og intermitterende ikke-invasiv blodtrykksmåling hvert 2. minutt. Når motivet har satt seg komfortabelt på sykkelen og justert for optimal sykkelposisjon, er ansiktsmasken montert. Forsøkspersonene blir instruert i hvordan de skal utføre den inkrementelle rampetesten, som starter med en baseline hvilefase (ingen benomsetning) i 2 minutter etterfulgt av referansefase på 2 minutter med benomsetting uten motstand (0 watt). Den inkrementelle økningen i arbeidsfrekvens fra baseline er forhåndsbestemt ved å bruke ligningen utledet av Wasserman og kolleger der den samme arbeidshastigheten økes gjennom hele testen til grensen for toleranse. En arbeidsrate velges av studiepersonell for å sikte på en testvarighet på mellom 8 og 12 minutter. Forsøkspersonene instrueres om å opprettholde en sykkeltråkkfrekvens på 55 - 65 omdreininger per minutt (rpm) under treningsfasen. Når toleransegrensen (maksimal watt) er nådd, fjernes motstanden på sykkelen () watt), og forsøkspersonene oppfordres til å fortsette å sykle i ytterligere 2 minutter under restitusjonsfasen.

Rekkefølgen 6MST og 6MWT utføres i vil bli randomisert. Mellom testene vil forsøkspersonene få lov til å hvile i en stol til hjertefrekvensen er innenfor 5 slag per minutt fra hvileverdier og blodtrykk innenfor 10 mmHg fra hvileverdier. CPET vil bli gjennomført når både 6MWT og 6MST er fullført. Hvis forsøkspersonen uttrykker tretthet etter enten 6MWT og 6MST, kan forsøkspersonen velge å delta på nytt på en egen dag for å fullføre evalueringen. Ved gjennomføring av øvingsevalueringer vil fagene bli fritatt fra studiedeltakelse. Det vil ikke bli utført ytterligere oppfølging.

Opptil 40 fag på 18 år eller eldre vil bli påmeldt.

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Kunne snakke engelsk
  • Ambulerende [hjelpemidler ok]
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle eksklusjonskriterier oppført i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
  • Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
  • Diagnostisert historie med demens
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Kunne snakke engelsk
  • Ambulerende [hjelpemidler ok]
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle eksklusjonskriterier oppført i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
  • Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
  • Diagnostisert historie med demens
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6MST
Seks minutters trinntest
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll
Aktiv komparator: 6MWT
Seks minutters gangtest
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll
Aktiv komparator: CPET
Kardiopulmonal treningstest
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde oksygen som forbrukes per minutt målt med brukbar ansiktsmaske
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Oksygen målt i ml/min
Opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde åndedrettsventilasjon per minutt målt med brukbar ansiktsmaske
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Luftveisventilasjon målt i liter per minutt
Opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MacLeod, FRCA, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere