- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04830306
Trinn, gå, sykle: Sammenligninger av kondisjonsvurderinger
Sammenligning av submaksimale treningstester med maksimal treningstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter påmelding vil fagene fullføre hver av følgende CRF-vurderinger:
Sub-maksimal treningstest Six Minute Step Test (6MST): En ansiktsmaske med VO2 Master utløpt gassanalyseenhet vil bli festet på plass med hodestropp. Forsøkspersonene vil hvile sittende i 5 minutter før testen starter. Forsøkspersonen vil få et standardisert sett med instruksjoner om hvordan man fullfører testen ved å heve hvert kne til 90 graders hoftefleksjon. Det totale antallet trinn fullført i løpet av den tidsbestemte 6-minutters perioden vil bli registrert.
Sub-maksimal treningstest Six Minute Walk Test (6MWT): En ansiktsmaske med VO2 Master utløpt gassanalyseenhet vil festes på plass med hodestropp. Forsøkspersonene vil hvile sittende i 5 minutter før testen starter. Det skal benyttes 30 m uhindret gang med snuplasser markert med små kjegler. Emnet vil få et standardisert sett med instruksjoner om hvordan testen skal gjennomføres. Den totale distanse som er gått i løpet av den tidsbestemte 6-minutters perioden vil bli registrert.
Maksimal treningstest for kardiopulmonal trening (CPET): CPET utføres ved hjelp av et elektromagnetisk bremset syklusergometer, 12-avlednings kontinuerlig EKG, kontinuerlig pulsoksymetri, kontinuerlig ekspirert gassanalyse (oksygen og karbondioksid) med ventilasjon [kalt 'metabolsk vogn'] og intermitterende ikke-invasiv blodtrykksmåling hvert 2. minutt. Når motivet har satt seg komfortabelt på sykkelen og justert for optimal sykkelposisjon, er ansiktsmasken montert. Forsøkspersonene blir instruert i hvordan de skal utføre den inkrementelle rampetesten, som starter med en baseline hvilefase (ingen benomsetning) i 2 minutter etterfulgt av referansefase på 2 minutter med benomsetting uten motstand (0 watt). Den inkrementelle økningen i arbeidsfrekvens fra baseline er forhåndsbestemt ved å bruke ligningen utledet av Wasserman og kolleger der den samme arbeidshastigheten økes gjennom hele testen til grensen for toleranse. En arbeidsrate velges av studiepersonell for å sikte på en testvarighet på mellom 8 og 12 minutter. Forsøkspersonene instrueres om å opprettholde en sykkeltråkkfrekvens på 55 - 65 omdreininger per minutt (rpm) under treningsfasen. Når toleransegrensen (maksimal watt) er nådd, fjernes motstanden på sykkelen () watt), og forsøkspersonene oppfordres til å fortsette å sykle i ytterligere 2 minutter under restitusjonsfasen.
Rekkefølgen 6MST og 6MWT utføres i vil bli randomisert. Mellom testene vil forsøkspersonene få lov til å hvile i en stol til hjertefrekvensen er innenfor 5 slag per minutt fra hvileverdier og blodtrykk innenfor 10 mmHg fra hvileverdier. CPET vil bli gjennomført når både 6MWT og 6MST er fullført. Hvis forsøkspersonen uttrykker tretthet etter enten 6MWT og 6MST, kan forsøkspersonen velge å delta på nytt på en egen dag for å fullføre evalueringen. Ved gjennomføring av øvingsevalueringer vil fagene bli fritatt fra studiedeltakelse. Det vil ikke bli utført ytterligere oppfølging.
Opptil 40 fag på 18 år eller eldre vil bli påmeldt.
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Kunne snakke engelsk
- Ambulerende [hjelpemidler ok]
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle eksklusjonskriterier oppført i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
- Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
- Diagnostisert historie med demens
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig
- Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Kunne snakke engelsk
- Ambulerende [hjelpemidler ok]
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle eksklusjonskriterier oppført i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians-erklæring om CPET
- Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
- Diagnostisert historie med demens
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig
- Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6MST
Seks minutters trinntest
|
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll
|
|
Aktiv komparator: 6MWT
Seks minutters gangtest
|
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll
|
|
Aktiv komparator: CPET
Kardiopulmonal treningstest
|
Gjennomføring av øvelse i henhold til tildelt protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde oksygen som forbrukes per minutt målt med brukbar ansiktsmaske
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Oksygen målt i ml/min
|
Opptil 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde åndedrettsventilasjon per minutt målt med brukbar ansiktsmaske
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Luftveisventilasjon målt i liter per minutt
|
Opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00108027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .