- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04830306
Steg, gå, cykla: Jämförelser av konditionsbedömningar
Jämförelse av submaximala träningstest med maximalt ansträngningstest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter registreringen kommer ämnena att slutföra var och en av följande CRF-bedömningar:
Sub-maximalt träningstest Sexminutersstegstest (6MST): En ansiktsmask med VO2 Master utgångsgasanalysanordning kommer att fästas på plats med huvudrem. Försökspersonerna kommer att vila sittande i 5 minuter innan testets början. Försökspersonen kommer att få en standardiserad uppsättning instruktioner om hur man slutför testet genom att höja varje knä till 90 graders höftböjning. Det totala antalet steg som genomförts under den tidsinställda 6-minutersperioden kommer att registreras.
Sub-maximalt träningstest Six Minute Walk Test (6MWT): En ansiktsmask med VO2 Master utgångsgasanalysanordning kommer att fästas på plats med huvudrem. Försökspersonerna kommer att vila sittande i 5 minuter innan testets början. En 30 m fri hall med vändpunkter markerade med små koner kommer att användas. Försökspersonen kommer att få en standardiserad uppsättning instruktioner om hur man genomför testet. Den totala sträckan som gått under den tidsinställda 6-minutersperioden kommer att registreras.
Maximalt ansträngningstest för hjärt- och lungansträngning (CPET): CPET utförs med hjälp av en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer, 12-avlednings kontinuerligt EKG, kontinuerlig pulsoximetri, kontinuerlig analys av utandad gas (syre och koldioxid) med ventilation [kallad "metabolisk vagn"] och intermittent icke-invasiv blodtrycksmätning varannan minut. När motivet sitter bekvämt på cykeln och justerat för optimal cykelposition, sätts ansiktsmasken på. Försökspersonerna instrueras om hur man utför det inkrementella ramptestet, som börjar med en baslinjevilofas (ingen benomsättning) i 2 minuter följt av referensfas med 2 minuters benomsättning utan motstånd (0 watt). Den inkrementella ökningen av arbetshastigheten från baslinjen bestäms i förväg genom att använda ekvationen som härleds av Wasserman och kollegor där samma arbetshastighet ökas under hela testet till gränsen för tolerans. En arbetstakt väljs ut av studiepersonalen för att sikta på en testlängd på mellan 8 och 12 minuter. Försökspersonerna instrueras att hålla en cykelkadens på 55 - 65 varv per minut (rpm) under träningsfasen. När toleransgränsen (maximala watt) nås tas motståndet på cykeln bort () watt) och försökspersonerna uppmuntras att fortsätta cykla i ytterligare 2 minuter under återhämtningsfasen.
Ordningen i vilken 6MST och 6MWT utförs kommer att randomiseras. Mellan testerna kommer försökspersonerna att tillåtas vila i en stol tills hjärtfrekvensen är inom 5 slag per min från vilovärdena och blodtryck inom 10 mmHg från vilovärden. CPET kommer att genomföras när både 6MWT och 6MST har genomförts. Om försökspersonen uttrycker trötthet efter antingen 6MWT och 6MST, kan försökspersonen välja att delta igen en annan dag för att slutföra utvärderingen. Efter avslutad övningsvärdering kommer försökspersonerna att befrias från studiedeltagande. Ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.
Upp till 40 ämnen som är 18 år eller äldre kommer att registreras.
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Kunna prata engelska
- Ambulerande [hjälpmedel ok]
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla uteslutningskriterier som anges i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians uttalande om CPET
- Intagen i kriminalvårdsanstalten (dvs. fånge)
- Diagnostiserad historia av demens
- Oförmåga att röra sig självständigt
- Ansågs olämpligt att delta av huvudutredaren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Kunna prata engelska
- Ambulerande [hjälpmedel ok]
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla uteslutningskriterier som anges i tabell 8 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians uttalande om CPET
- Intagen i kriminalvårdsanstalten (dvs. fånge)
- Diagnostiserad historia av demens
- Oförmåga att röra sig självständigt
- Ansågs olämpligt att delta av huvudutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6MST
Sex minuters stegtest
|
Genomförande av övning enligt tilldelat protokoll
|
|
Aktiv komparator: 6MWT
Sex minuters gångtest
|
Genomförande av övning enligt tilldelat protokoll
|
|
Aktiv komparator: CPET
Hjärt- och lungansträngningstest
|
Genomförande av övning enligt tilldelat protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd syre som förbrukas per minut mätt med en bärbar ansiktsmask
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Syre mätt i ml/min
|
Upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd andningsventilation per minut mätt med en bärbar ansiktsmask
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Andningsventilation mätt i liter per minut
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .