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Paso, caminata, bicicleta: comparaciones de evaluaciones de estado físico

4 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University

Comparación de pruebas de ejercicio submáximo con prueba de ejercicio máximo

Comparar los parámetros de aptitud cardiorrespiratoria (consumo de oxígeno y ventilación respiratoria) medidos durante dos pruebas de ejercicio submáximas (prueba de pasos de seis minutos, 6MST y prueba de caminata de seis minutos, 6MWT) con una prueba de ejercicio máxima (prueba de ejercicio cardiopulmonar, CPET)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inscripción, los sujetos completarán cada una de las siguientes evaluaciones CRF:

Prueba de ejercicio submáximo Prueba de pasos de seis minutos (6MST): una máscara facial con el dispositivo de análisis de gases espirados VO2 Master se asegurará en su posición con una correa para la cabeza. Los sujetos descansarán sentados durante 5 minutos antes del inicio de la prueba. Al sujeto se le dará un conjunto estandarizado de instrucciones sobre cómo completar la prueba levantando cada rodilla a 90 grados de flexión de la cadera. Se registrará el número total de pasos completados durante el período cronometrado de 6 minutos.

Prueba de ejercicio submáximo Prueba de caminata de seis minutos (6MWT): una máscara facial con el dispositivo de análisis de gases espirados VO2 Master se asegurará en su posición con una correa para la cabeza. Los sujetos descansarán sentados durante 5 minutos antes del inicio de la prueba. Se utilizará un pasillo despejado de 30 m con puntos de giro marcados con pequeños conos. El sujeto recibirá un conjunto estandarizado de instrucciones sobre cómo completar la prueba. Se registrará la distancia total recorrida durante el período cronometrado de 6 minutos.

Prueba de ejercicio cardiopulmonar de ejercicio máximo (CPET): la CPET se realiza utilizando un cicloergómetro con freno electromagnético, ECG continuo de 12 derivaciones, oximetría de pulso continua, análisis continuo de gases espirados (oxígeno y dióxido de carbono) con ventilación [denominado 'carro metabólico'] y medición intermitente no invasiva de la presión arterial cada 2 minutos. Una vez que el sujeto está sentado cómodamente en la bicicleta y ajustado para una posición de ciclismo óptima, se coloca la máscara facial. Se instruye a los sujetos sobre cómo realizar la prueba de rampa incremental, comenzando con una fase de descanso de referencia (sin rotación de piernas) durante 2 minutos seguida de una fase de referencia de 2 minutos de rotación de piernas sin resistencia (0 vatios). El aumento incremental en la tasa de trabajo desde la línea de base está predeterminado mediante el uso de la ecuación derivada por Wasserman y colegas en la que la misma tasa de trabajo se incrementa a lo largo de la prueba hasta el límite de tolerancia. El personal del estudio selecciona un ritmo de trabajo para apuntar a una duración de la prueba de entre 8 y 12 minutos. Se instruye a los sujetos para que mantengan una cadencia de ciclismo de 55 a 65 revoluciones por minuto (rpm) durante la fase de ejercicio. Una vez que se alcanza el límite de tolerancia (vatios máximos), se elimina la resistencia en la bicicleta (vatios) y se anima a los sujetos a continuar pedaleando durante 2 minutos más durante la fase de recuperación.

El orden en que se realizan 6MST y 6MWT será aleatorio. Entre pruebas, los sujetos podrán descansar en una silla hasta que la frecuencia cardíaca esté dentro de los 5 latidos por minuto de los valores de reposo y la presión arterial dentro de los 10 mmHg de los valores de reposo. El CPET se llevará a cabo una vez que se hayan completado tanto el 6MWT como el 6MST. Si el sujeto expresa fatiga después de 6MWT y 6MST, entonces el sujeto puede optar por volver a asistir en un día separado para completar la evaluación. Al finalizar las evaluaciones del ejercicio, los sujetos serán dados de alta de la participación en el estudio. No se realizará ningún otro seguimiento.

Se inscribirán hasta 40 sujetos de 18 años o más.

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capaz de hablar inglés
  • Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de exclusión enumerado en la tabla 8 Declaración de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre CPET
  • Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
  • Antecedentes diagnosticados de demencia.
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.
  • Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capaz de hablar inglés
  • Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de exclusión enumerado en la tabla 8 Declaración de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre CPET
  • Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
  • Antecedentes diagnosticados de demencia.
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.
  • Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6MST
Prueba de pasos de seis minutos
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado
Comparador activo: 6MWT
Prueba de caminata de seis minutos
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado
Comparador activo: CPET
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de oxígeno consumido por minuto medido por una máscara facial portátil
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Oxígeno medido en ml/min
Hasta 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de ventilación respiratoria por minuto medida con una máscara facial portátil
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Ventilación respiratoria medida en litros por minuto
Hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David MacLeod, FRCA, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aptitud cardiorrespiratoria

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