- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830306
Paso, caminata, bicicleta: comparaciones de evaluaciones de estado físico
Comparación de pruebas de ejercicio submáximo con prueba de ejercicio máximo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los sujetos completarán cada una de las siguientes evaluaciones CRF:
Prueba de ejercicio submáximo Prueba de pasos de seis minutos (6MST): una máscara facial con el dispositivo de análisis de gases espirados VO2 Master se asegurará en su posición con una correa para la cabeza. Los sujetos descansarán sentados durante 5 minutos antes del inicio de la prueba. Al sujeto se le dará un conjunto estandarizado de instrucciones sobre cómo completar la prueba levantando cada rodilla a 90 grados de flexión de la cadera. Se registrará el número total de pasos completados durante el período cronometrado de 6 minutos.
Prueba de ejercicio submáximo Prueba de caminata de seis minutos (6MWT): una máscara facial con el dispositivo de análisis de gases espirados VO2 Master se asegurará en su posición con una correa para la cabeza. Los sujetos descansarán sentados durante 5 minutos antes del inicio de la prueba. Se utilizará un pasillo despejado de 30 m con puntos de giro marcados con pequeños conos. El sujeto recibirá un conjunto estandarizado de instrucciones sobre cómo completar la prueba. Se registrará la distancia total recorrida durante el período cronometrado de 6 minutos.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar de ejercicio máximo (CPET): la CPET se realiza utilizando un cicloergómetro con freno electromagnético, ECG continuo de 12 derivaciones, oximetría de pulso continua, análisis continuo de gases espirados (oxígeno y dióxido de carbono) con ventilación [denominado 'carro metabólico'] y medición intermitente no invasiva de la presión arterial cada 2 minutos. Una vez que el sujeto está sentado cómodamente en la bicicleta y ajustado para una posición de ciclismo óptima, se coloca la máscara facial. Se instruye a los sujetos sobre cómo realizar la prueba de rampa incremental, comenzando con una fase de descanso de referencia (sin rotación de piernas) durante 2 minutos seguida de una fase de referencia de 2 minutos de rotación de piernas sin resistencia (0 vatios). El aumento incremental en la tasa de trabajo desde la línea de base está predeterminado mediante el uso de la ecuación derivada por Wasserman y colegas en la que la misma tasa de trabajo se incrementa a lo largo de la prueba hasta el límite de tolerancia. El personal del estudio selecciona un ritmo de trabajo para apuntar a una duración de la prueba de entre 8 y 12 minutos. Se instruye a los sujetos para que mantengan una cadencia de ciclismo de 55 a 65 revoluciones por minuto (rpm) durante la fase de ejercicio. Una vez que se alcanza el límite de tolerancia (vatios máximos), se elimina la resistencia en la bicicleta (vatios) y se anima a los sujetos a continuar pedaleando durante 2 minutos más durante la fase de recuperación.
El orden en que se realizan 6MST y 6MWT será aleatorio. Entre pruebas, los sujetos podrán descansar en una silla hasta que la frecuencia cardíaca esté dentro de los 5 latidos por minuto de los valores de reposo y la presión arterial dentro de los 10 mmHg de los valores de reposo. El CPET se llevará a cabo una vez que se hayan completado tanto el 6MWT como el 6MST. Si el sujeto expresa fatiga después de 6MWT y 6MST, entonces el sujeto puede optar por volver a asistir en un día separado para completar la evaluación. Al finalizar las evaluaciones del ejercicio, los sujetos serán dados de alta de la participación en el estudio. No se realizará ningún otro seguimiento.
Se inscribirán hasta 40 sujetos de 18 años o más.
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de hablar inglés
- Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de exclusión enumerado en la tabla 8 Declaración de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre CPET
- Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
- Antecedentes diagnosticados de demencia.
- Incapacidad para deambular de forma independiente.
- Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de hablar inglés
- Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier criterio de exclusión enumerado en la tabla 8 Declaración de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians sobre CPET
- Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
- Antecedentes diagnosticados de demencia.
- Incapacidad para deambular de forma independiente.
- Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 6MST
Prueba de pasos de seis minutos
|
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado
|
|
Comparador activo: 6MWT
Prueba de caminata de seis minutos
|
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado
|
|
Comparador activo: CPET
Prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
Realización del ejercicio de acuerdo con el protocolo asignado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de oxígeno consumido por minuto medido por una máscara facial portátil
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
Oxígeno medido en ml/min
|
Hasta 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de ventilación respiratoria por minuto medida con una máscara facial portátil
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
|
Ventilación respiratoria medida en litros por minuto
|
Hasta 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, FRCA, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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