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Step, Walk, Bike: Vergleiche von Fitness-Assessments

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University

Vergleich von submaximalen Belastungstests mit maximalen Belastungstests

Vergleich der kardiorespiratorischen Fitnessparameter (Sauerstoffverbrauch und Atembeatmung), die während zwei submaximaler Belastungstests (Sechs-Minuten-Stufentest, 6MST & Sechs-Minuten-Gehtest, 6 MWT) mit maximalem Belastungstest (kardiopulmonaler Belastungstest, CPET) gemessen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung werden die Probanden jede der folgenden CNI-Bewertungen absolvieren:

Submaximaler Belastungstest Sechs-Minuten-Stufentest (6MST): Eine Gesichtsmaske mit dem VO2-Master-Gasanalysegerät wird mit einem Kopfband in Position gehalten. Die Probanden ruhen sich vor Beginn des Tests 5 Minuten lang sitzend aus. Der Proband erhält standardisierte Anweisungen zur Durchführung des Tests, indem jedes Knie auf 90 Grad Hüftflexion angehoben wird. Die Gesamtzahl der Schritte, die während des zeitgesteuerten 6-Minuten-Zeitraums absolviert wurden, wird aufgezeichnet.

Submaximaler Belastungstest Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Eine Gesichtsmaske mit dem VO2-Master-Gasanalysegerät wird mit einem Kopfband in Position gehalten. Die Probanden ruhen sich vor Beginn des Tests 5 Minuten lang sitzend aus. Es wird ein 30 m langer unverbauter Flur mit Wendepunkten verwendet, die mit kleinen Kegeln markiert sind. Der Proband erhält eine standardisierte Anleitung zur Durchführung des Tests. Die während der zeitgesteuerten 6-Minuten-Periode zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.

Kardiopulmonaler Belastungstest mit maximaler Belastung (CPET): Der CPET wird mit einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer, kontinuierlichem 12-Kanal-EKG, kontinuierlicher Pulsoximetrie, kontinuierlicher Exspirationsgasanalyse (Sauerstoff und Kohlendioxid) mit Beatmung [als „Stoffwechselwagen“ bezeichnet] durchgeführt. und intermittierende nicht-invasive Blutdruckmessung alle 2 Minuten. Sobald die Testperson bequem auf dem Fahrrad sitzt und für eine optimale Fahrradposition eingestellt ist, wird die Gesichtsmaske angebracht. Die Probanden werden angewiesen, den inkrementellen Ramp-Test durchzuführen, beginnend mit einer Grundlinien-Ruhephase (kein Beinumsatz) für 2 Minuten, gefolgt von einer Referenzphase von 2 Minuten Beinumsatz ohne Widerstand (0 Watt). Der inkrementelle Anstieg der Arbeitsgeschwindigkeit von der Grundlinie wird vorbestimmt, indem die von Wasserman und Kollegen abgeleitete Gleichung verwendet wird, in der die gleiche Arbeitsgeschwindigkeit während des gesamten Tests bis zur Toleranzgrenze erhöht wird. Vom Studienpersonal wird ein Arbeitstempo gewählt, das eine Testdauer zwischen 8 und 12 Minuten anstrebt. Die Probanden werden angewiesen, während der Belastungsphase eine Fahrradkadenz von 55 - 65 Umdrehungen pro Minute (rpm) beizubehalten. Sobald die Toleranzgrenze (maximale Watt) erreicht ist, wird der Widerstand auf dem Fahrrad entfernt () Watt) und die Probanden werden ermutigt, während der Erholungsphase weitere 2 Minuten mit dem Radfahren fortzufahren.

Die Reihenfolge, in der 6MST und 6MWT durchgeführt werden, wird randomisiert. Zwischen den Tests dürfen die Probanden auf einem Stuhl ruhen, bis die Herzfrequenz innerhalb von 5 Schlägen pro Minute der Ruhewerte und der Blutdruck innerhalb von 10 mmHg der Ruhewerte liegt. Das CPET wird durchgeführt, sobald sowohl 6MWT als auch 6MST abgeschlossen sind. Wenn der Proband nach 6 MWT und 6 MST Erschöpfung zeigt, kann der Proband an einem anderen Tag erneut teilnehmen, um die Bewertung abzuschließen. Nach Abschluss der Übungsauswertungen werden die Probanden von der Studienteilnahme entlassen. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.

Es werden bis zu 40 Probanden ab 18 Jahren eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Kann Englisch sprechen
  • Ambulant [Hilfsmittel ok]
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien, die in Tabelle 8 der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Statement on CPET aufgeführt sind
  • Insasse der Justizvollzugsanstalt (d.h. Häftling)
  • Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Vom Hauptprüfarzt als unangemessen für die Teilnahme angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Kann Englisch sprechen
  • Ambulant [Hilfsmittel ok]
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ausschlusskriterien, die in Tabelle 8 der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Statement on CPET aufgeführt sind
  • Insasse der Justizvollzugsanstalt (d.h. Häftling)
  • Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Vom Hauptprüfarzt als unangemessen für die Teilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6MST
Sechs-Minuten-Stufentest
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll
Aktiver Komparator: 6MGT
Sechs-Minuten-Gehtest
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll
Aktiver Komparator: CPET
Herz-Lungen-Belastungstest
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des pro Minute verbrauchten Sauerstoffs, gemessen mit einer tragbaren Gesichtsmaske
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Sauerstoff gemessen in ml/min
Bis zu 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetrag der Atembeatmung pro Minute, gemessen mit einer tragbaren Gesichtsmaske
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Atembeatmung gemessen in Liter pro Minute
Bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David MacLeod, FRCA, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Fitness

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