- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04830306
Step, Walk, Bike: Vergleiche von Fitness-Assessments
Vergleich von submaximalen Belastungstests mit maximalen Belastungstests
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einschreibung werden die Probanden jede der folgenden CNI-Bewertungen absolvieren:
Submaximaler Belastungstest Sechs-Minuten-Stufentest (6MST): Eine Gesichtsmaske mit dem VO2-Master-Gasanalysegerät wird mit einem Kopfband in Position gehalten. Die Probanden ruhen sich vor Beginn des Tests 5 Minuten lang sitzend aus. Der Proband erhält standardisierte Anweisungen zur Durchführung des Tests, indem jedes Knie auf 90 Grad Hüftflexion angehoben wird. Die Gesamtzahl der Schritte, die während des zeitgesteuerten 6-Minuten-Zeitraums absolviert wurden, wird aufgezeichnet.
Submaximaler Belastungstest Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Eine Gesichtsmaske mit dem VO2-Master-Gasanalysegerät wird mit einem Kopfband in Position gehalten. Die Probanden ruhen sich vor Beginn des Tests 5 Minuten lang sitzend aus. Es wird ein 30 m langer unverbauter Flur mit Wendepunkten verwendet, die mit kleinen Kegeln markiert sind. Der Proband erhält eine standardisierte Anleitung zur Durchführung des Tests. Die während der zeitgesteuerten 6-Minuten-Periode zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
Kardiopulmonaler Belastungstest mit maximaler Belastung (CPET): Der CPET wird mit einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer, kontinuierlichem 12-Kanal-EKG, kontinuierlicher Pulsoximetrie, kontinuierlicher Exspirationsgasanalyse (Sauerstoff und Kohlendioxid) mit Beatmung [als „Stoffwechselwagen“ bezeichnet] durchgeführt. und intermittierende nicht-invasive Blutdruckmessung alle 2 Minuten. Sobald die Testperson bequem auf dem Fahrrad sitzt und für eine optimale Fahrradposition eingestellt ist, wird die Gesichtsmaske angebracht. Die Probanden werden angewiesen, den inkrementellen Ramp-Test durchzuführen, beginnend mit einer Grundlinien-Ruhephase (kein Beinumsatz) für 2 Minuten, gefolgt von einer Referenzphase von 2 Minuten Beinumsatz ohne Widerstand (0 Watt). Der inkrementelle Anstieg der Arbeitsgeschwindigkeit von der Grundlinie wird vorbestimmt, indem die von Wasserman und Kollegen abgeleitete Gleichung verwendet wird, in der die gleiche Arbeitsgeschwindigkeit während des gesamten Tests bis zur Toleranzgrenze erhöht wird. Vom Studienpersonal wird ein Arbeitstempo gewählt, das eine Testdauer zwischen 8 und 12 Minuten anstrebt. Die Probanden werden angewiesen, während der Belastungsphase eine Fahrradkadenz von 55 - 65 Umdrehungen pro Minute (rpm) beizubehalten. Sobald die Toleranzgrenze (maximale Watt) erreicht ist, wird der Widerstand auf dem Fahrrad entfernt () Watt) und die Probanden werden ermutigt, während der Erholungsphase weitere 2 Minuten mit dem Radfahren fortzufahren.
Die Reihenfolge, in der 6MST und 6MWT durchgeführt werden, wird randomisiert. Zwischen den Tests dürfen die Probanden auf einem Stuhl ruhen, bis die Herzfrequenz innerhalb von 5 Schlägen pro Minute der Ruhewerte und der Blutdruck innerhalb von 10 mmHg der Ruhewerte liegt. Das CPET wird durchgeführt, sobald sowohl 6MWT als auch 6MST abgeschlossen sind. Wenn der Proband nach 6 MWT und 6 MST Erschöpfung zeigt, kann der Proband an einem anderen Tag erneut teilnehmen, um die Bewertung abzuschließen. Nach Abschluss der Übungsauswertungen werden die Probanden von der Studienteilnahme entlassen. Es erfolgt keine weitere Nachverfolgung.
Es werden bis zu 40 Probanden ab 18 Jahren eingeschrieben.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Kann Englisch sprechen
- Ambulant [Hilfsmittel ok]
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alle Ausschlusskriterien, die in Tabelle 8 der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Statement on CPET aufgeführt sind
- Insasse der Justizvollzugsanstalt (d.h. Häftling)
- Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- Vom Hauptprüfarzt als unangemessen für die Teilnahme angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Kann Englisch sprechen
- Ambulant [Hilfsmittel ok]
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alle Ausschlusskriterien, die in Tabelle 8 der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Statement on CPET aufgeführt sind
- Insasse der Justizvollzugsanstalt (d.h. Häftling)
- Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz
- Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
- Vom Hauptprüfarzt als unangemessen für die Teilnahme angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 6MST
Sechs-Minuten-Stufentest
|
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll
|
Aktiver Komparator: 6MGT
Sechs-Minuten-Gehtest
|
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll
|
Aktiver Komparator: CPET
Herz-Lungen-Belastungstest
|
Abschluss der Übung gemäß zugewiesenem Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmenge des pro Minute verbrauchten Sauerstoffs, gemessen mit einer tragbaren Gesichtsmaske
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
|
Sauerstoff gemessen in ml/min
|
Bis zu 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtbetrag der Atembeatmung pro Minute, gemessen mit einer tragbaren Gesichtsmaske
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
|
Atembeatmung gemessen in Liter pro Minute
|
Bis zu 15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00108027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Herz-Lungen-Fitness
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Riphah International UniversityAbgeschlossenKörperliche Fitness | Herz-Lungen-FitnessPakistan
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BioActorAbgeschlossen
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierung
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Riphah International UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of Texas at AustinAbgeschlossenKardiovaskuläre FitnessVereinigte Staaten
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Hasanuddin UniversityIndonesia-MoHAbgeschlossen
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Zohra Institute of Health SciencesAbgeschlossen
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National Institute of Fitness and Sports in KanoyaJunior high schoolAbgeschlossen
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungKörperliche FitnessChina
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Federal University of PelotasAktiv, nicht rekrutierendKörperliche FitnessBrasilien