- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04830306
Krok, chůze, kolo: Srovnání hodnocení kondice
Srovnání submaximálních zátěžových testů s maximálním zátěžovým testem
Přehled studie
Detailní popis
Po zápisu subjekty dokončí každé z následujících hodnocení CRF:
Submaximální zátěžový test Šestiminutový krokový test (6MST): Obličejová maska se zařízením pro analýzu vydechovaných plynů VO2 Master bude zajištěna na místě pomocí pásku na hlavu. Subjekty budou odpočívat vsedě po dobu 5 minut před začátkem testu. Subjekt dostane standardizovaný soubor instrukcí, jak dokončit test zvednutím každého kolena do 90 stupňů flexe v kyčli. Bude zaznamenán celkový počet kroků dokončených během měřeného 6minutového období.
Sub-maximální zátěžový test Six Minute Walk Test (6MWT): Obličejová maska se zařízením VO2 Master pro analýzu exspirovaných plynů bude zajištěna na místě pomocí pásku na hlavu. Subjekty budou odpočívat vsedě po dobu 5 minut před začátkem testu. Využita bude 30 m bez překážek s otočnými body označenými malými kužely. Subjekt dostane standardizovaný soubor pokynů, jak test vyplnit. Zaznamená se celková vzdálenost ušlá během měřeného 6minutového období.
Maximální zátěžový kardiopulmonální zátěžový test (CPET): CPET se provádí pomocí elektromagneticky brzděného cyklického ergometru, 12svodového kontinuálního EKG, kontinuální pulzní oxymetrie, kontinuální analýzy vydechovaných plynů (kyslík a oxid uhličitý) s ventilací [tzv. „metabolický vozík"] a intermitentní neinvazivní měření krevního tlaku každé 2 minuty. Jakmile je subjekt pohodlně usazen na kole a nastaven pro optimální cyklistickou polohu, nasadí se obličejová maska. Subjekty jsou instruovány, jak provádět inkrementální rampový test, počínaje základní klidovou fází (bez otáčení nohou) po dobu 2 minut, po níž následuje referenční fáze 2 minut otáčení nohou bez odporu (0 wattů). Přírůstkový nárůst pracovní frekvence od výchozí hodnoty je předem určen pomocí rovnice odvozené od Wassermana a kolegů, ve které se stejná pracovní rychlost zvyšuje v průběhu testu až k hranici tolerance. Pracovní rychlost je vybrána studijním personálem tak, aby se zaměřovala na dobu trvání testu mezi 8 a 12 minutami. Subjekty jsou instruovány, aby během cvičební fáze udržovaly cyklickou kadenci 55 - 65 otáček za minutu (ot./min.). Jakmile je dosaženo meze tolerance (maximální watty), odpor na kole je odstraněn () wattů) a subjekty jsou vyzvány, aby pokračovaly v jízdě na kole další 2 minuty během fáze zotavení.
Pořadí, ve kterém jsou prováděny 6MST a 6MWT, bude náhodné. Mezi testem bude subjektům umožněno odpočívat na židli, dokud nebude srdeční frekvence v rozmezí 5 tepů za minutu klidových hodnot a krevní tlak v rozmezí 10 mmHg klidových hodnot. CPET bude proveden, jakmile budou dokončeny 6MWT a 6MST. Pokud subjekt projeví únavu buď po 6MWT a 6MST, může se subjekt rozhodnout znovu se zúčastnit v jiný den, aby dokončil hodnocení. Po ukončení hodnocení cvičení budou předměty propuštěny ze studijní účasti. Žádné další sledování nebude prováděno.
Zapsáno bude až 40 subjektů ve věku 18 a více let.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Umět mluvit anglicky
- Ambulantní [pomocná zařízení v pořádku]
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kritéria vyloučení uvedená v tabulce 8 Prohlášení American Thoracic Society/American College of Chest Physicians k CPET
- Chovanec nápravného zařízení (tj. vězeň)
- Diagnostikovaná anamnéza demence
- Neschopnost samostatné chůze
- Hlavní řešitel považoval účast za nevhodnou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Umět mluvit anglicky
- Ambulantní [pomocná zařízení v pořádku]
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kritéria vyloučení uvedená v tabulce 8 Prohlášení American Thoracic Society/American College of Chest Physicians k CPET
- Chovanec nápravného zařízení (tj. vězeň)
- Diagnostikovaná anamnéza demence
- Neschopnost samostatné chůze
- Hlavní řešitel považoval účast za nevhodnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6MST
Šestiminutový krokový test
|
Ukončení cvičení dle zadaného protokolu
|
|
Aktivní komparátor: 6MWT
Šestiminutový test chůze
|
Ukončení cvičení dle zadaného protokolu
|
|
Aktivní komparátor: CPET
Kardiopulmonální zátěžový test
|
Ukončení cvičení dle zadaného protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství kyslíku spotřebovaného za minutu měřené nositelnou obličejovou maskou
Časové okno: Až 15 minut
|
Kyslík měřený v ml/min
|
Až 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství respirační ventilace za minutu měřené nositelnou obličejovou maskou
Časové okno: Až 15 minut
|
Respirační ventilace měřená v litrech za minutu
|
Až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David MacLeod, FRCA, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00108027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiorespirační fitness
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSkupinové fitness (tradiční) | Skupinové fitness (založené na hraní her)Spojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityNábor
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborKardiorespirační fitnessPákistán
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
The University of The West IndiesDokončenoFitness cvičeníJamaica
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanDokončenoFunkční fitnessTchaj-wan
-
Dr. Soetomo General HospitalDokončenoKardiorespirační fitnessIndonésie