- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04830306
Askel, kävely, pyörä: kuntoarvioiden vertailut
Submaksimaalisten rasitustestien vertailu maksimaalisen harjoituksen testin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt suorittavat jokaisen seuraavista CRF-arvioinneista:
Submaksimaalinen rasitustesti Six Minute Step Test (6MST): Kasvomaski, jossa on VO2 Masterin vanhentunut kaasuanalyysilaite, kiinnitetään paikalleen päähihnalla. Koehenkilöt lepäävät 5 minuuttia ennen testin alkua. Koehenkilölle annetaan standardoidut ohjeet testin suorittamiseen nostamalla kutakin polvea 90 asteen lonkan taivutukseen. Ajastetun 6 minuutin aikana suoritettujen vaiheiden kokonaismäärä kirjataan.
Submaksimaalinen rasitustesti Six Minute Walk Test (6MWT): Kasvomaski, jossa on VO2 Masterin vanhentunut kaasuanalyysilaite, kiinnitetään paikalleen päähihnalla. Koehenkilöt lepäävät 5 minuuttia ennen testin alkua. Käytössä on 30 metrin esteetön käytävä, jossa on pienillä kartioilla merkittyjä kääntöpisteitä. Koehenkilölle annetaan standardoidut ohjeet testin suorittamiseen. Ajastetun 6 minuutin aikana kävelty kokonaismatka kirjataan.
Maksimaalisen rasituksen kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET): CPET suoritetaan käyttämällä sähkömagneettisesti jarrutettua sykliergometriä, 12-kytkentäistä jatkuvaa EKG:tä, jatkuvaa pulssioksimetriaa, jatkuvaa uloshengityskaasuanalyysiä (happi ja hiilidioksidi) ja ventilaatiota [kutsutaan "aineenvaihduntakärryksi"] ja ajoittainen non-invasiivinen verenpainemittaus 2 minuutin välein. Kun kohde on istunut mukavasti pyörällä ja säädetty optimaaliseen pyöräilyasentoon, kasvomaski asetetaan paikalleen. Koehenkilöille opastetaan, kuinka suorittaa inkrementaalinen ramppitesti, alkaen peruslepovaiheesta (ei jalkojen kiertoa) 2 minuutin ajan, minkä jälkeen seuraa 2 minuutin vertailuvaihe jalkojen kiertoa ilman vastusta (0 wattia). Työnopeuden asteittainen nousu lähtötasosta määritetään ennalta käyttämällä Wassermanin ja kollegoiden johtamaa yhtälöä, jossa samaa työnopeutta nostetaan koko testin ajan toleranssirajaan asti. Opintohenkilökunta valitsee työtahdin siten, että kokeen kesto on 8-12 minuuttia. Koehenkilöitä neuvotaan pitämään pyöräilypoljinna 55–65 kierrosta minuutissa (rpm) harjoitusvaiheen aikana. Kun toleranssiraja (maksimi wattia) saavutetaan, pyörän vastus poistetaan () wattia) ja koehenkilöitä kannustetaan jatkamaan pyöräilyä vielä 2 minuuttia palautumisvaiheen aikana.
Järjestys, jossa 6MST ja 6MWT suoritetaan, satunnaistetaan. Testien välillä koehenkilöiden annetaan levätä tuolissa, kunnes syke on 5 lyöntiä minuutissa lepoarvoista ja verenpaine 10 mmHg:n sisällä lepoarvoista. CPET suoritetaan, kun sekä 6MWT että 6MST on suoritettu. Jos koehenkilö ilmaisee väsymystä joko 6MWT:n tai 6MST:n jälkeen, koehenkilö voi halutessaan osallistua uudelleen erillisenä päivänä arvioinnin suorittamiseksi. Harjoitusarviointien päätyttyä koehenkilöt vapautetaan opintoihin osallistumisesta. Sen enempää seurantaa ei tehdä.
Mukaan otetaan enintään 40 vähintään 18-vuotiasta henkilöä.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy puhumaan englantia
- Ambulatorinen [apulaitteet ok]
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki taulukossa 8 luetellut poissulkemiskriteerit American Thoracic Society / American College of Chest Physicians lausunto CPET:stä
- Rangaistuslaitoksen vanki (esim. vanki)
- Diagnosoitu dementiahistoria
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Päätutkijan mielestä sopimatonta osallistua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy puhumaan englantia
- Ambulatorinen [apulaitteet ok]
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki taulukossa 8 luetellut poissulkemiskriteerit American Thoracic Society / American College of Chest Physicians lausunto CPET:stä
- Rangaistuslaitoksen vanki (esim. vanki)
- Diagnosoitu dementiahistoria
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Päätutkijan mielestä sopimatonta osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 6MST
Kuuden minuutin askeltesti
|
Harjoituksen suorittaminen määrätyn protokollan mukaisesti
|
Active Comparator: 6 MWT
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Harjoituksen suorittaminen määrätyn protokollan mukaisesti
|
Active Comparator: CPET
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
Harjoituksen suorittaminen määrätyn protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kulutetun hapen kokonaismäärä minuutissa mitattuna käytettävällä kasvonaamiolla
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
Happi mitattuna ml/min
|
Jopa 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysilman kokonaismäärä minuutissa mitattuna käytettävällä kasvomaskilla
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
Hengitysteiden ilmanvaihto mitattuna litroina minuutissa
|
Jopa 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David MacLeod, FRCA, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00108027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cardiorespiratory Fitness
-
Wilfrid Laurier UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityRekrytointiCardiorespiratory FitnessYhdysvallat
-
University of CopenhagenVentriJect ApSValmisCardiorespiratory Fitness TestTanska
-
University of NottinghamValmisCardiorespiratory FitnessYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmisCardiorespiratory FitnessKanada
-
Cairo UniversityRekrytointiCardiorespiratory Fitness tai kestävyysEgypti
-
Queen's UniversityRekrytointi
-
Dr. Robert RossCanadian Institutes of Health Research (CIHR)PeruutettuHarjoittele | Cardiorespiratory Fitness
-
Riphah International UniversityValmisFyysinen kunto | Cardiorespiratory FitnessPakistan