Sumor en tant que thérapie adjuvante dans la dépression majeure résistante au traitement (SUSCA)
30 janvier 2024 mis à jour par: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Utilisation de Sumor dans le traitement antidépresseur de sujets souffrant de dépression majeure : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Sumor est un complément alimentaire qui associe les principales coenzymes du cycle de la S-Adénosyl méthionine (SAMe), à savoir les vitamines B6, B12 et le folate, à la SAMe et à la bétaïne.
Sumor contient également de la vitamine C, une molécule qui s'est révélée prometteuse dans le traitement de la dépression dans des modèles expérimentaux, et du sélénium, un agent antioxydant dont la carence sanguine a été associée à des symptômes dépressifs dans certaines études préliminaires.
Il n'existe pas d'études dans la littérature sur l'efficacité de cette association dans le traitement adjuvant de la dépression.
Le but de cette étude est de comparer les effets de Sumor en co-thérapie avec un antidépresseur ISRS versus une co-thérapie avec un placebo chez des patients atteints de Trouble dépressif majeur résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valdo Ricca, MD
- Numéro de téléphone: +390557947478
- E-mail: valdo.ricca@unifi.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contact:
- Francesco Rotella, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +390557947478
- E-mail: francesco.rotella@unifi.it
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Chercheur principal:
- Francesco Rotella, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Emanuele Cassioli, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniele Busatta, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-5
- Statut de résistance au traitement, évalué par entretien clinique, quatre semaines après la prescription d'un traitement ISRS conformément aux directives du NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
- Âge entre 18 et 65 ans
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de déficience intellectuelle ou d'analphabétisme
- Diagnostic d'un trouble appartenant au spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques selon le DSM-5
- Diagnostic d'un trouble appartenant au spectre bipolaire selon le DSM-5
- Prise concomitante d'un traitement avec d'autres antidépresseurs, antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur au moment de l'évaluation ou au cours des 4 semaines précédentes
- État de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le comprimé placebo sera identique en apparence au produit expérimental (SUMOR).
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Expérimental: SUMEUR
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SUMOR est un complément alimentaire distribué en Italie par ArcaPharma. régulièrement inscrit au registre des Compléments Alimentaires du Ministère de la Santé (numéro 62590). Formulé en comprimés à libération prolongée, chaque comprimé contient les substances suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Base de référence et 8 semaines
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La variation du score HAM-D total entre le départ et le suivi de 8 semaines était la principale mesure des résultats.
Cette mesure est un inventaire évalué par un clinicien des symptômes dépressifs.
Tous les éléments sont notés sur des échelles allant de 0-2 à 0-4, et la somme des scores fournit le score total pour la mesure.
Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les scores supérieurs à 24 sont considérés comme indicatifs de symptômes dépressifs sévères.
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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La variation du score HAM-D total entre le départ et les suivis intermédiaires de 2 et 4 semaines a été considérée comme des mesures de résultats secondaires.
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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La variation du score total HAM-A entre le départ et les suivis de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines a été considérée comme des mesures de résultats secondaires.
Cette mesure est un inventaire évalué par le clinicien des symptômes d'anxiété.
La somme des scores fournit le score total pour la mesure.
Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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CÔTÉ
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Un questionnaire d'auto-évaluation des effets indésirables dans le traitement psychopharmacologique, développé par le Département de psychiatrie de l'Université Vanderbilt à Nashville.
Elle permet d'investiguer la présence ou l'absence de 48 symptômes, en explorant leur sévérité et la relation avec le traitement.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Rémission des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Taux de rémission de la dépression majeure dans les deux groupes au cours du traitement, définissant la rémission comme un score ≤ 7 sur l'échelle HAM-D
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14976 (Autre subvention/numéro de financement: KWF Kankerbestrijding)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .