Sumor 作为难治性重度抑郁症的辅助疗法 (SUSCA)
2024年1月30日 更新者：Francesco Rotella、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Sumor 在重度抑郁症患者的抗抑郁治疗中的应用：一项随机安慰剂对照临床试验
Sumor 是一种食品补充剂，结合了 S-腺苷甲硫氨酸 (SAMe) 循环的主要辅酶，即维生素 B6、B12 和叶酸，以及 SAMe 和甜菜碱。
Sumor 还含有维生素 C，一种在实验模型中显示出治疗抑郁症前景的分子，以及硒，一种抗氧化剂，在一些初步研究中，其血液缺乏与抑郁症状有关。
文献中没有关于这种组合在抑郁症辅助治疗中疗效的研究。
本研究的目的是比较 Sumor 与 SSRI 抗抑郁药联合治疗与安慰剂联合治疗难治性重度抑郁症患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valdo Ricca, MD
- 电话号码：+390557947478
- 邮箱：valdo.ricca@unifi.it
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
接触：
- Francesco Rotella, PhD, MD
- 电话号码：+390557947478
- 邮箱：francesco.rotella@unifi.it
-
首席研究员：
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
副研究员：
- Emanuele Cassioli, MD
-
副研究员：
- Daniele Busatta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 标准诊断重度抑郁症
- 根据 NICE 指南（国家健康与护理卓越研究所，2009 年），在 SSRI 治疗处方后 4 周后，通过临床访谈评估的抗药性状态
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在智力障碍或文盲
- 根据 DSM-5 诊断属于精神分裂症或其他精神病性障碍的疾病
- 根据 DSM-5 诊断属于双极谱的疾病
- 在评估时或在过去 4 周内同时服用其他抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂
- 怀孕状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂片剂在外观上与实验产品 (SUMOR) 相同。
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实验性的：苏莫尔
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SUMOR 是 ArcaPharma 在意大利分销的食品补充剂。 定期进入卫生部食品补充剂登记册（编号 62590）。 配制成缓释片，每片含有以下物质：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周随访之间总 HAM-D 评分的变化是主要结果衡量指标。
该措施是临床医生评定的抑郁症状清单。
所有项目都在 0-2 到 0-4 的范围内评分，分数的总和就是测量的总分。
在这个量表上，较高的分数表示较差的结果。
超过 24 的分数被认为是严重抑郁症状的指示。
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线、2 周和 4 周
|
基线与中间 2 周和 4 周随访之间总 HAM-D 评分的变化被认为是次要结果指标。
|
基线、2 周和 4 周
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线、2周、4周和8周
|
基线与 2 周、4 周和 8 周随访之间总 HAM-A 评分的变化被认为是次要结果指标。
该措施是临床医生评定的焦虑症状清单。
分数的总和提供了度量的总分。
在这个量表上，较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周和8周
|
|
边
大体时间：基线、2周、4周和8周
|
纳什维尔范德比尔特大学精神病学系开发的精神药理学治疗不良反应自我评估问卷。
它允许调查 48 种症状的存在与否，探索它们的严重程度以及与治疗的关系。
|
基线、2周、4周和8周
|
|
抑郁症状缓解
大体时间：基线、2周、4周和8周
|
治疗过程中两组重性抑郁缓解率，HAM-D量表评分≤7分定义缓解
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基线、2周、4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Rotella, PhD, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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