Sumor como terapia adyuvante en la depresión mayor resistente al tratamiento (SUSCA)
30 de enero de 2024 actualizado por: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Uso de Sumor en la terapia antidepresiva de sujetos con depresión mayor: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Sumor es un complemento alimenticio que combina las principales coenzimas del ciclo de la S-Adenosil metionina (SAMe), concretamente las vitaminas B6, B12 y los folatos, con la SAMe y la betaína.
Sumor también contiene vitamina C, una molécula que se ha mostrado prometedora en el tratamiento de la depresión en modelos experimentales, y selenio, un agente antioxidante cuya deficiencia en sangre se ha asociado con síntomas depresivos en algunos estudios preliminares.
No existen estudios en la literatura sobre la eficacia de esta combinación en la terapia adyuvante de la depresión.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de Sumor en coterapia con un antidepresivo ISRS frente a coterapia con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valdo Ricca, MD
- Número de teléfono: +390557947478
- Correo electrónico: valdo.ricca@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Francesco Rotella, PhD, MD
- Número de teléfono: +390557947478
- Correo electrónico: francesco.rotella@unifi.it
-
Investigador principal:
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Emanuele Cassioli, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniele Busatta, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según los criterios del DSM-5
- Estado resistente al tratamiento, evaluado mediante entrevista clínica, cuatro semanas después de la prescripción de la terapia con ISRS según las pautas NICE (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención, 2009)
- Edad entre 18 y 65 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad intelectual o analfabetismo
- Diagnóstico de un trastorno perteneciente al espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos según el DSM-5
- Diagnóstico de un trastorno perteneciente al espectro bipolar según el DSM-5
- Ingesta concomitante de terapia con otros antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo en el momento de la evaluación o en las 4 semanas previas
- estado de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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La tableta de placebo tendrá una apariencia idéntica al producto experimental (SUMOR).
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Experimental: SUMO
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SUMOR es un complemento alimenticio distribuido en Italia por ArcaPharma. regularmente inscrita en el registro de Complementos Alimenticios del Ministerio de Sanidad (número 62590). Formulado en comprimidos de liberación prolongada, cada comprimido contiene las siguientes sustancias:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio en la puntuación total de HAM-D entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas fue la medida de resultado primaria.
Esta medida es un inventario de síntomas depresivos calificado por un médico.
Todos los elementos se puntúan en escalas que van de 0-2 a 0-4, y la suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida.
En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Las puntuaciones superiores a 24 se consideran indicativas de síntomas depresivos graves.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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El cambio en la puntuación total de HAM-D entre el inicio y los seguimientos intermedios de 2 y 4 semanas se consideraron medidas de resultados secundarias.
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El cambio en la puntuación HAM-A total entre el inicio y los seguimientos de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas se consideraron medidas de resultados secundarias.
Esta medida es un inventario calificado por un médico de los síntomas de ansiedad.
La suma de las puntuaciones proporciona la puntuación total de la medida.
En esta escala, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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LADO
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Un cuestionario de autoevaluación de efectos indeseables en el tratamiento psicofarmacológico, desarrollado por el Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Vanderbilt en Nashville.
Permite investigar la presencia o ausencia de 48 síntomas, explorando su severidad y la relación con el tratamiento.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Remisión de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Tasa de remisión de la Depresión Mayor en los dos grupos a lo largo del tratamiento, definiendo remisión como una puntuación ≤ 7 en la escala HAM-D
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14976 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF Kankerbestrijding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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