Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sumor som adjuvant terapi ved behandlingsresistent alvorlig depresjon (SUSCA)

30. januar 2024 oppdatert av: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Bruk av Sumor i antidepressiv terapi av personer med alvorlig depresjon: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Sumor er et kosttilskudd som kombinerer hovedkoenzymene i S-Adenosyl metionin (SAMe) syklusen, nemlig vitamin B6, B12 og folat, med SAMe og betain. Sumor inneholder også vitamin C, et molekyl som har vist lovende i behandlingen av depresjon i eksperimentelle modeller, og selen, et antioksidantmiddel hvis blodmangel har vært assosiert med depressive symptomer i noen foreløpige studier. Det er ingen studier i litteraturen på effekten av denne kombinasjonen i adjuvant behandling av depresjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Sumor i samtidig behandling med et SSRI-antidepressivum versus samtidig behandling med placebo hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniele Busatta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • Behandlingsresistent status, vurdert ved klinisk intervju, etter fire uker etter forskrivning av SSRI-terapi i henhold til NICE-retningslinjene (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming eller analfabetisme
  • Diagnostisering av en lidelse som tilhører spekteret av schizofreni eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5
  • Diagnose av en lidelse som tilhører det bipolare spekteret i henhold til DSM-5
  • Samtidig inntak av behandling med andre antidepressiva, antipsykotika eller stemningsstabilisatorer på tidspunktet for evalueringen eller i løpet av de siste 4 ukene
  • Graviditetstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebotabletten vil være identisk i utseende med det eksperimentelle produktet (SUMOR).
Eksperimentell: SUMOR
Kosttilskudd: SUMOR

SUMOR er et kosttilskudd distribuert i Italia av ArcaPharma. regelmessig innført i registeret over kosttilskudd til Helsedepartementet (nummer 62590). Formulert i depottabletter, inneholder hver tablett følgende stoffer:

  • S-Adenosyl-L-Metioninsulfat p-toluensulfonat 250 mg
  • Betainhydroklorid 250 mg
  • Vitamin C 80 mg
  • Vitamin B1 1,1 mg
  • Vitamin B2 1,4 mg
  • Vitamin B6 1,4 mg
  • Vitamin B12 2,5 µg
  • Folsyre 200 µg
  • Selen 37 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endringen i total HAM-D-score mellom baseline og 8-ukers oppfølging var det primære utfallsmålet. Dette tiltaket er en klinikervurdert oversikt over depressive symptomer. Alle elementer skåres på skalaer fra 0-2 til 0-4, og summen av skårene gir den totale poengsummen for tiltaket. På denne skalaen indikerer høyere skårer dårligere resultater. Poeng over 24 anses som indikasjon på alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
Endringen i total HAM-D-score mellom baseline og de mellomliggende 2-ukers og 4-ukers oppfølgingene ble ansett som sekundære utfallsmål.
Baseline, 2 uker og 4 uker
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Endringen i total HAM-A-score mellom baseline og 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølginger ble ansett som sekundære utfallsmål. Dette tiltaket er en klinikervurdert oversikt over angstsymptomer. Summen av skårene gir totalskåren for tiltaket. På denne skalaen indikerer høyere skårer dårligere resultater.
Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker
SIDE
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Et spørreskjema for selvevaluering for uønskede effekter i psykofarmakologisk behandling, utviklet av Institutt for psykiatri ved Vanderbilt University i Nashville. Det gjør det mulig å undersøke tilstedeværelsen eller fraværet av 48 symptomer, undersøke alvorlighetsgraden deres og forholdet til behandlingen.
Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Remisjon av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker
Remisjonsrate av alvorlig depresjon i de to gruppene i løpet av behandlingen, definerer remisjon som en skåre ≤ 7 på HAM-D-skalaen
Baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14976 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF Kankerbestrijding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere