Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sumor als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Major Depression (SUSCA)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Verwendung von Sumor in der antidepressiven Therapie von Patienten mit schwerer Depression: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Sumor ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die wichtigsten Coenzyme des S-Adenosylmethionin (SAMe)-Zyklus, nämlich die Vitamine B6, B12 und Folsäure, mit SAMe und Betain kombiniert. Sumor enthält auch Vitamin C, ein Molekül, das sich in experimentellen Modellen bei der Behandlung von Depressionen als vielversprechend erwiesen hat, und Selen, ein Antioxidans, dessen Blutmangel in einigen Vorstudien mit depressiven Symptomen in Verbindung gebracht wurde. Studien zur Wirksamkeit dieser Kombination in der adjuvanten Therapie der Depression liegen in der Literatur nicht vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Sumor bei gleichzeitiger Therapie mit einem SSRI-Antidepressivum im Vergleich zu einer gleichzeitigen Therapie mit Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Unterermittler:
          • Daniele Busatta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß DSM-5-Kriterien
  • Behandlungsresistenzstatus, bewertet durch klinisches Interview, nach vier Wochen nach Verschreibung der SSRI-Therapie gemäß den NICE-Richtlinien (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von geistiger Behinderung oder Analphabetismus
  • Diagnose einer Störung aus dem Spektrum der Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen nach DSM-5
  • Diagnose einer Störung des bipolaren Spektrums nach DSM-5
  • Gleichzeitige Einnahme der Therapie mit anderen Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren zum Zeitpunkt der Bewertung oder in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Zustand der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Tablette wird im Aussehen mit dem experimentellen Produkt (SUMOR) identisch sein.
Experimental: SUMOR
Nahrungsergänzungsmittel: SUMOR

SUMOR ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Italien von ArcaPharma vertrieben wird. regelmäßig in das Register der Nahrungsergänzungsmittel des Gesundheitsministeriums (Nummer 62590) eingetragen. Als Retardtabletten formuliert, enthält jede Tablette die folgenden Substanzen:

  • S-Adenosyl-L-Methioninsulfat p-Toluolsulfonat 250 mg
  • Betainhydrochlorid 250 mg
  • Vitamin C 80mg
  • Vitamin B1 1,1 mg
  • Vitamin B2 1,4 mg
  • Vitamin B6 1,4 mg
  • Vitamin B12 2,5 µg
  • Folsäure 200 µg
  • Selen 37 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und dem 8-wöchigen Follow-up war der primäre Endpunkt. Dieses Maß ist eine von Klinikern bewertete Bestandsaufnahme depressiver Symptome. Alle Items werden auf Skalen von 0-2 bis 0-4 bewertet, und die Summe der Bewertungen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an. Werte über 24 gelten als Hinweis auf schwere depressive Symptome.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Veränderung des HAM-D-Gesamtscores zwischen Baseline und den dazwischenliegenden 2-wöchigen und 4-wöchigen Follow-ups wurde als sekundäres Ergebnismaß betrachtet.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Veränderung des HAM-A-Gesamtscores zwischen Baseline und den 2-wöchigen, 4-wöchigen und 8-wöchigen Follow-ups wurden als sekundäre Endpunkte betrachtet. Dieses Maß ist eine von Klinikern bewertete Bestandsaufnahme von Angstsymptomen. Die Summe der Punktzahlen ergibt die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme. Auf dieser Skala zeigen höhere Werte schlechtere Ergebnisse an.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
SEITE
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen in der psychopharmakologischen Behandlung, entwickelt von der Abteilung für Psychiatrie der Vanderbilt University in Nashville. Es ermöglicht die Untersuchung des Vorhandenseins oder Fehlens von 48 Symptomen, die Untersuchung ihrer Schwere und der Beziehung zur Behandlung.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Remission depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Remissionsrate der Major Depression in den beiden Gruppen im Verlauf der Behandlung, definiert als Remission als Punktzahl ≤ 7 auf der HAM-D-Skala
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14976 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF Kankerbestrijding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren