Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sumor jako adjuvantní terapie při léčbě rezistentní velké deprese (SUSCA)

30. ledna 2024 aktualizováno: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Použití Sumoru v antidepresivní terapii subjektů s velkou depresí: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Sumor je doplněk stravy, který kombinuje hlavní koenzymy cyklu S-Adenosyl methionin (SAMe), konkrétně vitamíny B6, B12 a folát, se SAMe a betainem. Sumor také obsahuje vitamín C, molekulu, která se ukázala jako slibná při léčbě deprese na experimentálních modelech, a selen, antioxidační činidlo, jehož krevní nedostatek byl v některých předběžných studiích spojován s příznaky deprese. V literatuře nejsou žádné studie o účinnosti této kombinace v adjuvantní terapii deprese. Účelem této studie je porovnat účinky Sumoru při současné léčbě s antidepresivy SSRI oproti současné léčbě s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniele Busatta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5
  • Stav rezistence na léčbu, hodnocený klinickým rozhovorem, po čtyřech týdnech po předepsání terapie SSRI podle pokynů NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Věk od 18 do 65 let
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení nebo negramotnosti
  • Diagnostika poruchy patřící do spektra schizofrenie nebo jiných psychotických poruch podle DSM-5
  • Diagnostika poruchy patřící do bipolárního spektra podle DSM-5
  • Současné podávání léčby jinými antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady v době hodnocení nebo v předchozích 4 týdnech
  • Stav těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tableta bude mít stejný vzhled jako experimentální produkt (SUMOR).
Experimentální: SUMOR
Doplněk stravy: SUMOR

SUMOR je doplněk stravy distribuovaný v Itálii společností ArcaPharma. pravidelně zapsána do evidence doplňků stravy Ministerstva zdravotnictví (číslo 62590). Ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje každá tableta následující látky:

  • S-adenosyl-L-methionin sulfát p-toluensulfonát 250 mg
  • Betain hydrochlorid 250 mg
  • Vitamín C 80 mg
  • Vitamín B1 1,1 mg
  • Vitamín B2 1,4 mg
  • Vitamín B6 1,4 mg
  • Vitamín B12 2,5 µg
  • Kyselina listová 200 µg
  • Selen 37 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním měřítkem výsledků byla změna celkového skóre HAM-D mezi výchozí hodnotou a 8týdenním sledováním. Toto opatření je klinikem hodnocený inventář depresivních symptomů. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0-2 do 0-4 a součet skóre poskytuje celkové skóre pro míru. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky. Skóre nad 24 je považováno za ukazatel závažných depresivních symptomů.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Změna celkového skóre HAM-D mezi výchozí hodnotou a středním 2týdenním a 4týdenním sledováním byla považována za sekundární ukazatele výsledků.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna celkového skóre HAM-A mezi výchozí hodnotou a 2týdenním, 4týdenním a 8týdenním sledováním byla považována za sekundární ukazatele výsledků. Toto opatření je klinikem hodnocený inventář symptomů úzkosti. Součet skóre poskytuje celkové skóre pro měření. Na této škále vyšší skóre značí horší výsledky.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
BOČNÍ
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Sebehodnotící dotazník pro nežádoucí účinky při psychofarmakologické léčbě, vyvinutý Psychiatrickým oddělením Vanderbilt University v Nashvillu. Umožňuje zkoumat přítomnost nebo nepřítomnost 48 symptomů, zkoumat jejich závažnost a vztah k léčbě.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Remise depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Míra remise velké deprese ve dvou skupinách v průběhu léčby, definující remisi jako skóre ≤ 7 na stupnici HAM-D
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit