Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сумор как адъювантная терапия при резистентной к лечению большой депрессии (SUSCA)

30 января 2024 г. обновлено: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Использование Sumor в терапии антидепрессантами субъектов с глубокой депрессией: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Sumor представляет собой пищевую добавку, которая сочетает в себе основные коферменты цикла S-аденозилметионина (SAMe), а именно витамины B6, B12 и фолиевую кислоту, с SAMe и бетаином. Sumor также содержит витамин C, молекулу, которая показала себя многообещающей в лечении депрессии в экспериментальных моделях, и селен, антиоксидантный агент, дефицит которого в крови был связан с депрессивными симптомами в некоторых предварительных исследованиях. В литературе нет исследований эффективности этой комбинации в адъювантной терапии депрессии. Целью данного исследования является сравнение эффектов Sumor при совместной терапии с антидепрессантом СИОЗС по сравнению с совместной терапией с плацебо у пациентов с резистентным к терапии большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valdo Ricca, MD
  • Номер телефона: +390557947478
  • Электронная почта: valdo.ricca@unifi.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
          • Номер телефона: +390557947478
          • Электронная почта: francesco.rotella@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniele Busatta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства по критериям DSM-5
  • Статус резистентности к лечению, оцененный клиническим опросом, через четыре недели после назначения терапии СИОЗС в соответствии с рекомендациями NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта, 2009 г.)
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Наличие умственной отсталости или неграмотности
  • Диагностика расстройства, относящегося к спектру шизофрении или других психотических расстройств согласно DSM-5.
  • Диагностика расстройства биполярного спектра согласно DSM-5
  • Одновременный прием терапии другими антидепрессантами, нейролептиками или стабилизаторами настроения во время оценки или в течение предыдущих 4 недель
  • Состояние беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо по внешнему виду будет идентична экспериментальному продукту (СУМОР).
Экспериментальный: СУМОР
Диетическая добавка: СУМОР

SUMOR — это пищевая добавка, распространяемая в Италии компанией ArcaPharma. регулярно вносится в реестр пищевых добавок Минздрава (номер 62590). Каждая таблетка, изготовленная в виде таблеток пролонгированного действия, содержит следующие вещества:

  • S-аденозил-L-метионина сульфат п-толуолсульфонат 250 мг
  • Бетаина гидрохлорид 250 мг
  • Витамин С 80 мг
  • Витамин B1 1,1 мг
  • Витамин B2 1,4 мг
  • Витамин B6 1,4 мг
  • Витамин B12 2,5 мкг
  • Фолиевая кислота 200 мкг
  • Селен 37 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Изменение общего балла по шкале HAM-D между исходным уровнем и 8-недельным последующим наблюдением было основной мерой результатов. Эта мера представляет собой оцениваемый клиницистами перечень депрессивных симптомов. Все элементы оцениваются по шкале от 0-2 до 0-4, а сумма баллов дает общий балл за меру. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты. Результат более 24 баллов считается признаком тяжелой депрессии.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Изменение общего балла по шкале HAM-D между исходным уровнем и промежуточным 2-недельным и 4-недельным последующим наблюдением считалось вторичным критерием исхода.
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Изменение общего балла HAM-A между исходным уровнем и 2-недельным, 4-недельным и 8-недельным последующим наблюдением считалось вторичным показателем исходов. Эта мера представляет собой оцениваемый клиницистами перечень симптомов тревоги. Сумма баллов дает общий балл за меру. По этой шкале более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
СТОРОНА
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Опросник самооценки нежелательных эффектов при психофармакологическом лечении, разработанный кафедрой психиатрии Университета Вандербильта в Нэшвилле. Он позволяет исследовать наличие или отсутствие 48 симптомов, исследуя их тяжесть и связь с лечением.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Ремиссия депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Частота ремиссии большой депрессии в двух группах в течение курса лечения, определяющая ремиссию как балл ≤ 7 по шкале HAM-D.
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться