Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sumor som adjuverende terapi ved behandlingsresistent svær depression (SUSCA)

30. januar 2024 opdateret af: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Brug af Sumor i antidepressiv terapi af personer med svær depression: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Sumor er et kosttilskud, der kombinerer de vigtigste coenzymer i S-Adenosyl methionin (SAMe) cyklussen, nemlig vitaminerne B6, B12 og folat, med SAMe og betain. Sumor indeholder også vitamin C, et molekyle, der har vist sig lovende i behandlingen af ​​depression i eksperimentelle modeller, og selen, et antioxidantmiddel, hvis blodmangel er blevet forbundet med depressive symptomer i nogle foreløbige undersøgelser. Der er ingen undersøgelser i litteraturen om effektiviteten af ​​denne kombination i adjuverende behandling af depression. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Sumor i samtidig behandling med et SSRI-antidepressivum versus samtidig behandling med placebo hos patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Underforsker:
          • Daniele Busatta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • Behandlingsresistent status, vurderet ved klinisk interview, efter fire uger efter SSRI-behandlingsrecept i henhold til NICE-retningslinjer (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intellektuelle handicap eller analfabetisme
  • Diagnose af en lidelse, der tilhører spektret af skizofreni eller andre psykotiske lidelser i henhold til DSM-5
  • Diagnose af en lidelse tilhørende det bipolære spektrum ifølge DSM-5
  • Samtidig indtagelse af behandling med andre antidepressiva, antipsykotika eller stemningsstabilisatorer på tidspunktet for evalueringen eller i de foregående 4 uger
  • Graviditetstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebotabletten vil i udseende være identisk med det eksperimentelle produkt (SUMOR).
Eksperimentel: SUMOR
Kosttilskud: SUMOR

SUMOR er et kosttilskud distribueret i Italien af ​​ArcaPharma. regelmæssigt opført i Sundhedsministeriets register over kosttilskud (nummer 62590). Formuleret i depottabletter indeholder hver tablet følgende stoffer:

  • S-Adenosyl-L-Methioninsulfat p-toluensulfonat 250 mg
  • Betainhydrochlorid 250 mg
  • Vitamin C 80 mg
  • Vitamin B1 1,1 mg
  • Vitamin B2 1,4 mg
  • Vitamin B6 1,4 mg
  • Vitamin B12 2,5 µg
  • Folinsyre 200 µg
  • Selen 37 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen i den samlede HAM-D-score mellem baseline og 8-ugers opfølgning var det primære resultatmål. Dette mål er en kliniker vurderet opgørelse over depressive symptomer. Alle punkter er scoret på skalaer fra 0-2 til 0-4, og summen af ​​scorerne giver den samlede score for foranstaltningen. På denne skala indikerer højere score dårligere resultater. Score over 24 anses for at være tegn på alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændringen i den samlede HAM-D-score mellem baseline og de mellemliggende 2-ugers og 4-ugers opfølgninger blev betragtet som sekundære udfaldsmål.
Baseline, 2 uger og 4 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændringen i den samlede HAM-A-score mellem baseline og 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgninger blev betragtet som sekundære udfaldsmål. Dette mål er en kliniker vurderet opgørelse over angstsymptomer. Summen af ​​scorerne giver den samlede score for foranstaltningen. På denne skala indikerer højere score dårligere resultater.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger
SIDE
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Et selvevalueringsspørgeskema for uønskede virkninger i psykofarmakologisk behandling, udviklet af Department of Psychiatry ved Vanderbilt University i Nashville. Det giver mulighed for at undersøge tilstedeværelsen eller fraværet af 48 symptomer, udforske deres sværhedsgrad og forholdet til behandlingen.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Remission af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger
Remissionsrate for svær depression i de to grupper i løbet af behandlingen, definerer remission som en score ≤ 7 på HAM-D-skalaen
Baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14976 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF Kankerbestrijding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner