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Sumor como terapia adjuvante na depressão maior resistente ao tratamento (SUSCA)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso de Sumor na terapia antidepressiva de indivíduos com depressão maior: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Sumor é um suplemento alimentar que combina as principais coenzimas do ciclo S-Adenosil metionina (SAMe), nomeadamente as vitaminas B6, B12 e folato, com SAMe e betaína. Sumor também contém vitamina C, uma molécula que se mostrou promissora no tratamento da depressão em modelos experimentais, e selênio, um agente antioxidante cuja deficiência sanguínea foi associada a sintomas depressivos em alguns estudos preliminares. Não há estudos na literatura sobre a eficácia dessa combinação na terapia adjuvante da depressão. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Sumor em co-terapia com um antidepressivo ISRS versus co-terapia com placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniele Busatta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-5
  • Status de resistência ao tratamento, avaliado por entrevista clínica, após quatro semanas após a prescrição da terapia ISRS de acordo com as diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual ou analfabetismo
  • Diagnóstico de um transtorno pertencente ao espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos de acordo com o DSM-5
  • Diagnóstico de um transtorno pertencente ao espectro bipolar de acordo com o DSM-5
  • Ingestão concomitante de terapia com outros antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor no momento da avaliação ou nas 4 semanas anteriores
  • estado de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O comprimido de placebo terá aparência idêntica ao produto experimental (SUMOR).
Experimental: SUMOR
Suplemento dietético: SUMOR

SUMOR é um suplemento alimentar distribuído na Itália pela ArcaPharma. regularmente inscrito no cadastro de Suplementos Alimentares do Ministério da Saúde (número 62590). Formulado em comprimidos de liberação prolongada, cada comprimido contém as seguintes substâncias:

  • Sulfato de S-Adenosil-L-Metionina p-toluenossulfonato 250 mg
  • Cloridrato de betaína 250 mg
  • Vitamina C 80mg
  • Vitamina B1 1,1 mg
  • Vitamina B2 1,4mg
  • Vitamina B6 1,4 mg
  • Vitamina B12 2,5 µg
  • Ácido Fólico 200 µg
  • Selênio 37 µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A mudança no escore HAM-D total entre o início e o seguimento de 8 semanas foi a medida de desfecho primário. Esta medida é um inventário avaliado pelo clínico de sintomas depressivos. Todos os itens são pontuados em escalas que variam de 0-2 a 0-4, e a soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores. Pontuações acima de 24 são consideradas indicativas de sintomas depressivos graves.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
A mudança no escore HAM-D total entre o início e os acompanhamentos intermediários de 2 e 4 semanas foram consideradas medidas de resultados secundários.
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
A mudança no escore HAM-A total entre o início do estudo e os acompanhamentos de 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas foram consideradas medidas de resultados secundários. Esta medida é um inventário de sintomas de ansiedade avaliado pelo médico. A soma das pontuações fornece a pontuação total para a medida. Nesta escala, pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
LADO
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Questionário de autoavaliação para efeitos indesejáveis ​​no tratamento psicofarmacológico, desenvolvido pelo Departamento de Psiquiatria da Vanderbilt University em Nashville. Permite investigar a presença ou ausência de 48 sintomas, explorando a sua gravidade e a relação com o tratamento.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Remissão dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Taxa de remissão da Depressão Maior nos dois grupos ao longo do tratamento, definindo remissão como uma pontuação ≤ 7 na escala HAM-D
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14976 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF Kankerbestrijding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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