Sumor som adjuvant terapi vid behandlingsresistent egentlig depression (SUSCA)
30 januari 2024 uppdaterad av: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Användning av Sumor i antidepressiv behandling av patienter med allvarlig depression: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Sumor är ett kosttillskott som kombinerar de huvudsakliga koenzymerna i S-Adenosylmetionincykeln (SAMe), nämligen vitaminerna B6, B12 och folat, med SAMe och betain.
Sumor innehåller också vitamin C, en molekyl som har visat lovande vid behandling av depression i experimentella modeller, och selen, ett antioxidantmedel vars blodbrist har associerats med depressiva symtom i vissa preliminära studier.
Det finns inga studier i litteraturen om effekten av denna kombination vid adjuvansbehandling av depression.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av Sumor i kombinationsbehandling med ett SSRI-antidepressivt läkemedel jämfört med kombinationsbehandling med placebo hos patienter med behandlingsresistent egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valdo Ricca, MD
- Telefonnummer: +390557947478
- E-post: valdo.ricca@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Francesco Rotella, PhD, MD
- Telefonnummer: +390557947478
- E-post: francesco.rotella@unifi.it
-
Huvudutredare:
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
Underutredare:
- Emanuele Cassioli, MD
-
Underutredare:
- Daniele Busatta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av egentlig depression enligt DSM-5 kriterier
- Behandlingsresistent status, utvärderad genom klinisk intervju, efter fyra veckor efter SSRI-behandling enligt NICE-riktlinjer (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning eller analfabetism
- Diagnos av en störning som hör till spektrumet av schizofreni eller andra psykotiska störningar enligt DSM-5
- Diagnos av en störning som tillhör det bipolära spektrumet enligt DSM-5
- Samtidigt intag av behandling med andra antidepressiva medel, antipsykotika eller humörstabilisatorer vid tidpunkten för utvärderingen eller under de senaste 4 veckorna
- Graviditetstillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletten kommer till utseendet att vara identisk med den experimentella produkten (SUMOR).
|
|
Experimentell: SUMOR
|
SUMOR är ett kosttillskott som distribueras i Italien av ArcaPharma. registreras regelbundet i hälsoministeriets register över kosttillskott (nummer 62590). Formulerad i depottabletter innehåller varje tablett följande substanser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändringen i total HAM-D-poäng mellan baslinjen och 8-veckorsuppföljningen var det primära resultatmåttet.
Denna åtgärd är en klinikerklassad inventering av depressiva symtom.
Alla poster poängsätts på skalor som sträcker sig från 0-2 till 0-4, och summan av poängen ger den totala poängen för måttet.
På denna skala indikerar högre poäng sämre resultat.
Poäng över 24 anses tyda på allvarliga depressiva symtom.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Förändringen i total HAM-D-poäng mellan baslinjen och de mellanliggande 2-veckors- och 4-veckorsuppföljningarna ansågs vara sekundära resultatmått.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Förändringen i total HAM-A-poäng mellan baslinjen och 2-veckors, 4-veckors och 8-veckors uppföljningar ansågs vara sekundära resultatmått.
Denna åtgärd är en klinikerklassad inventering av ångestsymtom.
Summan av poängen ger den totala poängen för måttet.
På denna skala indikerar högre poäng sämre resultat.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
SIDA
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Ett självutvärderingsformulär för biverkningar vid psykofarmakologisk behandling, utvecklat av Institutionen för psykiatri vid Vanderbilt University i Nashville.
Det gör det möjligt att undersöka närvaron eller frånvaron av 48 symtom, utforska deras svårighetsgrad och sambandet med behandlingen.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Remission av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Remissionsfrekvens av allvarlig depression i de två grupperna under behandlingsförloppet, definierar remission som en poäng ≤ 7 på HAM-D-skalan
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14976 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF Kankerbestrijding)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .