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Sumor come terapia adiuvante nella depressione maggiore resistente al trattamento (SUSCA)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Uso di Sumor nella terapia antidepressiva di soggetti con depressione maggiore: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Sumor è un integratore alimentare che combina i principali coenzimi del ciclo S-Adenosil metionina (SAMe), ovvero vitamine B6, B12 e folato, con SAMe e betaina. Sumor contiene anche vitamina C, una molecola che ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della depressione in modelli sperimentali, e selenio, un agente antiossidante la cui carenza di sangue è stata associata a sintomi depressivi in ​​alcuni studi preliminari. Non ci sono studi in letteratura sull'efficacia di questa associazione nella terapia adiuvante della depressione. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di Sumor in co-terapia con un antidepressivo SSRI rispetto alla co-terapia con placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniele Busatta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Stato di resistenza al trattamento, valutato mediante colloquio clinico, dopo quattro settimane dalla prescrizione della terapia con SSRI secondo le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità intellettiva o analfabetismo
  • Diagnosi di un disturbo appartenente allo spettro della schizofrenia o di altri disturbi psicotici secondo il DSM-5
  • Diagnosi di un disturbo appartenente allo spettro bipolare secondo il DSM-5
  • Assunzione concomitante di terapia con altri antidepressivi, antipsicotici o stabilizzatori dell'umore al momento della valutazione o nelle 4 settimane precedenti
  • Stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
La compressa di placebo sarà identica nell'aspetto al prodotto sperimentale (SUMOR).
Sperimentale: SUMORE
Integratore alimentare: SUMORE

SUMOR è un integratore alimentare distribuito in Italia da ArcaPharma. regolarmente iscritta al registro degli Integratori Alimentari del Ministero della Salute (numero 62590). Formulato in compresse a rilascio prolungato, ogni compressa contiene le seguenti sostanze:

  • S-Adenosil-L-Metionina solfato p-toluensolfonato 250 mg
  • Betaina cloridrato 250 mg
  • Vitamina C 80 mg
  • Vitamina B1 1,1 mg
  • Vitamina B2 1,4 mg
  • Vitamina B6 1,4 mg
  • Vitamina B12 2,5 µg
  • Acido folico 200 µg
  • Selenio 37 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione del punteggio HAM-D totale tra il basale e il follow-up di 8 settimane è stata la misura degli esiti primari. Questa misura è un inventario valutato dal medico dei sintomi depressivi. Tutti gli elementi sono valutati su scale che vanno da 0-2 a 0-4 e la somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi superiori a 24 sono considerati indicativi di gravi sintomi depressivi.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La variazione del punteggio HAM-D totale tra il basale e i follow-up intermedi di 2 e 4 settimane sono state considerate misure di outcome secondari.
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
La variazione del punteggio HAM-A totale tra il basale e i follow-up a 2, 4 e 8 settimane è stata considerata una misura degli esiti secondari. Questa misura è un inventario valutato dal medico dei sintomi di ansia. La somma dei punteggi fornisce il punteggio totale per la misura. Su questa scala, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
LATO
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Un questionario di autovalutazione degli effetti indesiderati nel trattamento psicofarmacologico, sviluppato dal Dipartimento di Psichiatria della Vanderbilt University di Nashville. Permette di indagare la presenza o l'assenza di 48 sintomi, esplorandone la gravità e la relazione con il trattamento.
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Tasso di remissione della depressione maggiore nei due gruppi nel corso del trattamento, definendo la remissione come punteggio ≤ 7 sulla scala HAM-D
Basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14976 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF Kankerbestrijding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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