치료 저항성 주요 우울증에서 보조 요법으로서의 Sumor (SUSCA)
2024년 1월 30일 업데이트: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
주요 우울증 환자의 항우울제 치료에서 Sumor의 사용: 무작위 위약 대조 임상 시험
Sumor는 S-아데노실 메티오닌(SAMe) 주기의 주요 코엔자임, 즉 비타민 B6, B12 및 엽산을 SAMe 및 베타인과 결합한 식품 보조제입니다.
Sumor에는 또한 실험 모델에서 우울증 치료에 가능성이 있는 분자인 비타민 C와 일부 예비 연구에서 혈액 결핍이 우울 증상과 관련이 있는 항산화제인 셀레늄이 포함되어 있습니다.
우울증의 보조 요법에서 이 조합의 효능에 대한 문헌 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 SSRI 항우울제와의 병용 요법과 위약과의 병용 요법에서 치료 저항성 주요 우울 장애 환자에 대한 Sumor의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valdo Ricca, MD
- 전화번호: +390557947478
- 이메일: valdo.ricca@unifi.it
연구 장소
-
-
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Florence, 이탈리아, 50100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Francesco Rotella, PhD, MD
- 전화번호: +390557947478
- 이메일: francesco.rotella@unifi.it
-
수석 연구원:
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
부수사관:
- Emanuele Cassioli, MD
-
부수사관:
- Daniele Busatta, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 주요우울장애의 진단
- NICE 가이드라인(National Institute for Health and Care Excellence, 2009)에 따라 SSRI 요법 처방 후 4주 후 임상 인터뷰로 평가한 치료 저항성 상태
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 지적 장애 또는 문맹의 존재
- DSM-5에 따른 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 스펙트럼에 속하는 장애의 진단
- DSM-5에 따른 양극성 스펙트럼에 속하는 장애의 진단
- 평가 시점 또는 이전 4주 동안 다른 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제와 함께 요법을 동시에 섭취
- 임신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제는 외관상 실험 제품(SUMOR)과 동일합니다.
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실험적: 수모르
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SUMOR는 이탈리아에서 ArcaPharma가 유통하는 식품 보조제입니다. 보건부의 식품 보조제 등록부(번호 62590)에 정기적으로 입력됩니다. 장기 방출 정제로 제조된 각 정제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선 및 8주
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기준선과 8주 후속 조치 사이의 총 HAM-D 점수의 변화가 주요 결과 척도였습니다.
이 척도는 임상의가 평가한 우울 증상 목록입니다.
모든 항목은 0-2에서 0-4 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수의 합계는 측정에 대한 총 점수를 제공합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
24 이상의 점수는 심각한 우울 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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기준선과 중간 2주 및 4주 후속 조치 사이의 총 HAM-D 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 간주되었습니다.
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기준선, 2주 및 4주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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기준선과 2주, 4주 및 8주 후속 조치 사이의 총 HAM-A 점수의 변화는 2차 결과 측정으로 간주되었습니다.
이 척도는 임상의가 평가한 불안 증상 목록입니다.
점수의 합계는 측정에 대한 총 점수를 제공합니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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옆
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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내쉬빌에 있는 Vanderbilt 대학의 정신과에서 개발한 정신약리학적 치료의 바람직하지 않은 효과에 대한 자가 평가 설문지.
이를 통해 48가지 증상의 유무를 조사하고 증상의 심각성과 치료와의 관계를 탐색할 수 있습니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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우울 증상 완화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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HAM-D 척도에서 점수 ≤ 7로 관해를 정의하는 치료 과정 동안 두 그룹의 주요 우울증 관해율
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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