治療抵抗性大うつ病における補助療法としての Sumor (SUSCA)
2024年1月30日 更新者：Francesco Rotella、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
大うつ病患者の抗うつ療法における Sumor の使用: 無作為化プラセボ対照臨床試験
Sumor は、S-アデノシル メチオニン (SAMe) サイクルの主な補酵素であるビタミン B6、B12、葉酸と、SAMe およびベタインを組み合わせた栄養補助食品です。
Sumorには、実験モデルでうつ病の治療に有望な分子であるビタミンCと、いくつかの予備研究で血液欠乏が抑うつ症状に関連している抗酸化剤であるセレンも含まれています.
うつ病の補助療法におけるこの組み合わせの有効性に関する研究は文献にありません。
この研究の目的は、治療抵抗性大うつ病性障害患者における SSRI 抗うつ薬との併用療法とプラセボとの併用療法における Sumor の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valdo Ricca, MD
- 電話番号：+390557947478
- メール：valdo.ricca@unifi.it
研究場所
-
-
-
Florence、イタリア、50100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
コンタクト：
- Francesco Rotella, PhD, MD
- 電話番号：+390557947478
- メール：francesco.rotella@unifi.it
-
主任研究者：
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
副調査官：
- Emanuele Cassioli, MD
-
副調査官：
- Daniele Busatta, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準による大うつ病性障害の診断
- NICE ガイドラインに従って SSRI 療法の処方後 4 週間後に、臨床面接によって評価された治療抵抗性の状態 (National Institute for Health and Care Excellence、2009 年)
- 18歳から65歳までの年齢
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 知的障害または非識字の存在
- DSM-5による統合失調症またはその他の精神病性障害のスペクトルに属する障害の診断
- DSM-5による双極性スペクトラムに属する障害の診断
- -評価時または過去4週間に、他の抗うつ薬、抗精神病薬、または気分安定薬との併用療法を受けている
- 妊娠の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤は、外観が実験製品 (SUMOR) と同じになります。
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実験的：スーモール
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SUMOR は、ArcaPharma によってイタリアで販売されている栄養補助食品です。 保健省の栄養補助食品の登録簿に定期的に登録されています（番号62590）. 徐放性錠剤で処方され、各錠剤には次の物質が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間のフォローアップの間の総 HAM-D スコアの変化が、主要なアウトカム指標でした。
この尺度は、臨床医が評価した抑うつ症状の目録です。
すべての項目は 0 ～ 2 から 0 ～ 4 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアの合計がメジャーの合計スコアになります。
この尺度では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
24 点以上のスコアは、重度の抑うつ症状を示していると見なされます。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースラインと中間の 2 週間および 4 週間のフォローアップの間の総 HAM-D スコアの変化は、二次的アウトカム指標と見なされました。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
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ベースラインと 2 週間、4 週間、および 8 週間のフォローアップの間の合計 HAM-A スコアの変化は、二次的アウトカム指標と見なされました。
この尺度は、臨床医が評価した不安症状の目録です。
スコアの合計が、メジャーの合計スコアになります。
この尺度では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
|
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側
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
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ナッシュビルのヴァンダービルト大学精神医学部によって開発された、精神薬理学的治療における望ましくない影響に関する自己評価アンケート。
48 の症状の有無を調査し、その重症度と治療との関係を調べることができます。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
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抑うつ症状の寛解
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
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-HAM-Dスケールでスコア≤7として寛解を定義する、治療過程における2つのグループの大うつ病の寛解率
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Rotella, PhD, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14976 (その他の助成金/資金番号：KWF Kankerbestrijding)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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