Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumor adjuvanttiterapiana hoitoresistentissä vakavassa masennuksessa (SUSCA)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Sumorin käyttö masennuslääkehoidossa: satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Sumor on ravintolisä, joka yhdistää S-adenosyylimetioniinin (SAMe) syklin tärkeimmät koentsyymit, nimittäin B6-, B12-vitamiinit ja folaatin, SAMe:n ja betaiinin kanssa. Sumor sisältää myös C-vitamiinia, molekyyliä, joka on osoittanut lupaavuutta masennuksen hoidossa kokeellisissa malleissa, ja seleeniä, antioksidanttia, jonka verenpuutokselle on joissakin esitutkimuksissa yhdistetty masennusoireita. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia tämän yhdistelmän tehosta masennuksen adjuvanttihoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sumorin vaikutuksia yhteishoidossa SSRI-masennuslääkkeen ja lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Alatutkija:
          • Daniele Busatta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
  • Hoitoresistentti tila, arvioitu kliinisellä haastattelulla neljän viikon kuluttua SSRI-hoidon määräyksestä NICE-ohjeiden mukaisesti (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma tai lukutaidottomuus
  • Skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden kirjoon kuuluvan häiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan
  • Kaksisuuntaiseen mielialaspektriin kuuluvan häiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan
  • Samanaikainen hoito muiden masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden kanssa arviointihetkellä tai edellisten 4 viikon aikana
  • Raskauden tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebotabletti on ulkonäöltään identtinen kokeellisen tuotteen (SUMOR) kanssa.
Kokeellinen: SUMOR
Ravintolisä: SUMOR

SUMOR on ArcaPharman Italiassa jakama ravintolisä. merkitty säännöllisesti terveysministeriön ravintolisärekisteriin (numero 62590). Depottableteiksi muotoiltuna jokainen tabletti sisältää seuraavia aineita:

  • S-adenosyyli-L-metioniinisulfaatti p-tolueenisulfonaatti 250 mg
  • Betaiinihydrokloridi 250 mg
  • C-vitamiinia 80 mg
  • B1-vitamiini 1,1 mg
  • B2-vitamiini 1,4 mg
  • B6-vitamiini 1,4 mg
  • B12-vitamiini 2,5 µg
  • Foolihappoa 200 µg
  • Seleeni 37 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
HAM-D-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä oli ensisijainen tulosmitta. Tämä mitta on kliinikon arvioima masennusoireiden luettelo. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-2-0-4, ja pisteiden summa antaa mittauksen kokonaispistemäärän. Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yli 24 pistemäärän katsotaan osoittavan vakavia masennusoireita.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
HAM-D-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteen ja 2- ja 4-viikon seurantajaksojen välillä pidettiin toissijaisena tulosmittaina.
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
HAM-A-kokonaispisteiden muutosta lähtötilanteen ja 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon seurantajaksojen välillä pidettiin toissijaisina tulosmittauksina. Tämä mitta on kliinikon arvioima ahdistusoireiden luettelo. Pisteiden summa antaa mittauksen kokonaispistemäärän. Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
SIDE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Itsearviointikysely psykofarmakologisen hoidon ei-toivotuista vaikutuksista, jonka on kehittänyt Nashvillen Vanderbiltin yliopiston psykiatrian osasto. Sen avulla voidaan tutkia 48 oireen olemassaoloa tai puuttumista sekä niiden vakavuutta ja suhdetta hoitoon.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Masennusoireiden remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Vakavan masennuksen remissioaste kahdessa ryhmässä hoidon aikana, mikä määrittelee remission arvoksi ≤ 7 HAM-D-asteikolla
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14976 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF Kankerbestrijding)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa