Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sumor als adjuvante therapie bij therapieresistente depressie (SUSCA)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Gebruik van Sumor bij de antidepressieve therapie van proefpersonen met ernstige depressie: een gerandomiseerde, door placebo gecontroleerde klinische studie

Sumor is een voedingssupplement dat de belangrijkste co-enzymen van de S-Adenosylmethionine (SAMe) cyclus, namelijk vitamine B6, B12 en foliumzuur, combineert met SAMe en betaïne. Sumor bevat ook vitamine C, een molecuul dat veelbelovend is gebleken bij de behandeling van depressie in experimentele modellen, en selenium, een antioxidant waarvan een tekort aan bloed in sommige voorbereidende onderzoeken in verband is gebracht met depressieve symptomen. Er zijn geen studies in de literatuur over de werkzaamheid van deze combinatie bij de adjuvante therapie van depressie. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van Sumor bij gelijktijdige therapie met een SSRI-antidepressivum versus gelijktijdige therapie met placebo bij patiënten met therapieresistente depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniele Busatta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-5-criteria
  • Behandelingsresistente status, beoordeeld door klinisch interview, vier weken na het voorschrijven van SSRI-therapie volgens de NICE-richtlijnen (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een verstandelijke beperking of analfabetisme
  • Diagnose van een stoornis die behoort tot het spectrum van schizofrenie of andere psychotische stoornissen volgens DSM-5
  • Diagnose van een stoornis die behoort tot het bipolaire spectrum volgens DSM-5
  • Gelijktijdige inname van therapie met andere antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren op het moment van evaluatie of in de voorgaande 4 weken
  • Staat van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-tablet zal qua uiterlijk identiek zijn aan het experimentele product (SUMOR).
Experimenteel: SUMOR
Voedingssupplement: SUMOR

SUMOR is een voedingssupplement dat in Italië wordt gedistribueerd door ArcaPharma. regelmatig ingeschreven in het register van voedingssupplementen van het ministerie van Volksgezondheid (nummer 62590). Samengesteld in tabletten met verlengde afgifte, bevat elke tablet de volgende stoffen:

  • S-adenosyl-L-methioninesulfaat p-tolueensulfonaat 250 mg
  • Betaïne hydrochloride 250 mg
  • Vitamine C 80 mg
  • Vitamine B1 1,1mg
  • Vitamine B2 1,4 mg
  • Vitamine B6 1,4 mg
  • Vitamine B12 2,5 µg
  • Foliumzuur 200 µg
  • Selenium 37 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering in de totale HAM-D-score tussen baseline en de 8 weken durende follow-up was de primaire uitkomstmaat. Deze maatstaf is een door een arts beoordeelde inventaris van depressieve symptomen. Alle items worden gescoord op schalen van 0-2 tot 0-4, en de som van de scores levert de totale score voor de maatregel op. Op deze schaal duiden hogere scores op slechtere resultaten. Scores boven de 24 worden beschouwd als indicatief voor ernstige depressieve symptomen.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
De verandering in de totale HAM-D-score tussen baseline en de tussentijdse follow-ups van 2 weken en 4 weken werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten.
Basislijn, 2 weken en 4 weken
Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken
De verandering in de totale HAM-A-score tussen baseline en de 2-weekse, 4-weekse en 8-weekse follow-ups werden beschouwd als secundaire uitkomstmaten. Deze maatstaf is een door een arts beoordeelde inventaris van angstsymptomen. De som van de scores levert de totaalscore voor de maatregel op. Op deze schaal duiden hogere scores op slechtere resultaten.
Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken
KANT
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken
Een zelfbeoordelingsvragenlijst voor bijwerkingen bij psychofarmacologische behandelingen, ontwikkeld door de afdeling psychiatrie van de Vanderbilt University in Nashville. Het maakt het mogelijk om de aan- of afwezigheid van 48 symptomen te onderzoeken, hun ernst en de relatie met de behandeling te onderzoeken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken
Depressieve symptomen remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken
Remissiepercentage van ernstige depressie in de twee groepen tijdens de behandeling, remissie gedefinieerd als een score ≤ 7 op de HAM-D-schaal
Basislijn, 2 weken, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren