Sumor mint adjuváns terápia a kezelésre rezisztens major depresszióban (SUSCA)
2024. január 30. frissítette: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
A Sumor alkalmazása súlyos depresszióban szenvedő betegek antidepresszáns terápiájában: randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A Sumor egy olyan étrend-kiegészítő, amely az S-adenozil-metionin (SAMe) ciklus fő koenzimeit, nevezetesen a B6-, B12-vitamint és a folátot kombinálja SAMe-vel és betainnal.
A Sumor C-vitamint is tartalmaz, egy olyan molekulát, amely kísérleti modellekben ígéretesnek bizonyult a depresszió kezelésében, valamint egy szelént, egy antioxidáns szert, amelynek vérhiányát egyes előzetes tanulmányok depressziós tünetekkel társították.
Az irodalomban nincsenek tanulmányok ennek a kombinációnak a depresszió adjuváns kezelésében való hatékonyságáról.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a Sumor hatását egy SSRI antidepresszánssal és a placebóval történő együttes terápiában a kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valdo Ricca, MD
- Telefonszám: +390557947478
- E-mail: valdo.ricca@unifi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Rotella, PhD, MD
- Telefonszám: +390557947478
- E-mail: francesco.rotella@unifi.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Rotella, PhD, MD
-
Alkutató:
- Emanuele Cassioli, MD
-
Alkutató:
- Daniele Busatta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- Kezelésrezisztens állapot, klinikai interjúval értékelve, négy héttel az SSRI-terápia felírása után a NICE irányelvei szerint (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
- Életkor 18 és 65 év között
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság vagy írástudatlanság jelenléte
- A skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek spektrumába tartozó rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint
- A bipoláris spektrumhoz tartozó rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint
- Más antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal történő egyidejű kezelés az értékelés időpontjában vagy az azt megelőző 4 hétben
- Terhesség állapota
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo tabletta megjelenésében megegyezik a kísérleti termékkel (SUMOR).
|
|
Kísérleti: SUMOR
|
A SUMOR az ArcaPharma által Olaszországban forgalmazott étrend-kiegészítő. rendszeresen szerepel az Egészségügyi Minisztérium étrend-kiegészítők nyilvántartásában (62590. szám). Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták formájában, minden tabletta a következő anyagokat tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A teljes HAM-D pontszám változása a kiindulási érték és a 8 hetes követés között volt az elsődleges kimenetel mérőszáma.
Ez a mérték a klinikus által értékelt depressziós tünetek jegyzéke.
Minden tételt 0-2-tól 0-4-ig terjedő skálán pontoznak, és a pontszámok összege adja a mérőszám összpontszámát.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek.
A 24 feletti pontszámok súlyos depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAM-D)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A teljes HAM-D pontszám változását a kiindulási érték és a közbenső 2 hetes és 4 hetes utánkövetés között másodlagos kimenetelű mérőszámnak tekintették.
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
Hamilton szorongás skála (HAM-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
A teljes HAM-A pontszám változása a kiindulási érték és a 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes utánkövetés között másodlagos kimenetel mérésnek számított.
Ez az intézkedés a klinikus által értékelt szorongásos tünetek jegyzéke.
A pontszámok összege adja az intézkedés összpontszámát.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok gyengébb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
OLDAL
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
A nashville-i Vanderbilt Egyetem Pszichiátriai Tanszéke által kidolgozott önértékelő kérdőív a pszichofarmakológiai kezelés nemkívánatos hatásaira vonatkozóan.
Lehetővé teszi 48 tünet jelenlétének vagy hiányának vizsgálatát, súlyosságuk és a kezeléssel való kapcsolat feltárását.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Depressziós tünetek remissziója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
A major depresszió remissziós aránya a két csoportban a kezelés során, a remissziót ≤ 7-es pontszámként definiálva a HAM-D skálán
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14976 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KWF Kankerbestrijding)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .