Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sumor jako terapia uzupełniająca w dużej depresji opornej na leczenie (SUSCA)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Francesco Rotella, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Zastosowanie Sumor w terapii przeciwdepresyjnej pacjentów z dużą depresją: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Sumor to suplement diety, który łączy główne koenzymy cyklu S-Adenozylometioniny (SAMe), czyli witaminy B6, B12 i kwas foliowy, z SAMe i betainą. Sumor zawiera również witaminę C, cząsteczkę, która okazała się obiecująca w leczeniu depresji w modelach eksperymentalnych, oraz selen, środek przeciwutleniający, którego niedobór we krwi został powiązany z objawami depresyjnymi w niektórych wstępnych badaniach. W piśmiennictwie brak jest badań dotyczących skuteczności tego połączenia w terapii uzupełniającej depresji. Celem tego badania jest porównanie efektów Sumor w terapii skojarzonej z lekiem przeciwdepresyjnym SSRI w porównaniu z terapią skojarzoną z placebo u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Rotella, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Cassioli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniele Busatta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5
  • Stan oporności na leczenie, oceniany na podstawie wywiadu klinicznego, po czterech tygodniach od przepisania terapii SSRI zgodnie z wytycznymi NICE (National Institute for Health and Care Excellence, 2009)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej lub analfabetyzmu
  • Rozpoznanie zaburzenia należącego do spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych według DSM-5
  • Rozpoznanie zaburzenia należącego do spektrum afektywnego dwubiegunowego według DSM-5
  • Jednoczesne przyjmowanie terapii z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub normotymicznymi w czasie oceny lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stan ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka placebo będzie wyglądać identycznie jak produkt eksperymentalny (SUMOR).
Eksperymentalny: SUMOR
Suplement diety: SUMOR

SUMOR to suplement diety dystrybuowany we Włoszech przez firmę ArcaPharma. regularnie wpisany do Rejestru Suplementów Żywności Ministerstwa Zdrowia (nr 62590). Formułowane w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, każda tabletka zawiera następujące substancje:

  • Siarczan S-Adenozylo-L-Metioniny p-toluenosulfonian 250 mg
  • Chlorowodorek betainy 250 mg
  • Witamina C 80mg
  • Witamina B1 1,1 mg
  • Witamina B2 1,4 mg
  • Witamina B6 1,4 mg
  • Witamina B12 2,5µg
  • Kwas foliowy 200µg
  • Selen 37µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Podstawową miarą wyników była zmiana całkowitego wyniku HAM-D między wartością wyjściową a 8-tygodniową obserwacją. Ta miara jest ocenianym przez klinicystę spisem objawów depresyjnych. Wszystkie pozycje są punktowane na skalach od 0-2 do 0-4, a suma punktów daje wynik całkowity dla danego środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyniki powyżej 24 są uważane za wskazujące na ciężkie objawy depresyjne.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmianę całkowitego wyniku HAM-D między punktem wyjściowym a pośrednimi 2-tygodniowymi i 4-tygodniowymi okresami obserwacji uznano za drugorzędne pomiary wyników.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmianę całkowitego wyniku HAM-A między wartością wyjściową a 2-tygodniową, 4-tygodniową i 8-tygodniową obserwacją uznano za drugorzędne miary wyników. Ta miara jest ocenianym przez klinicystę spisem objawów lękowych. Suma punktów daje łączny wynik dla środka. Na tej skali wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
STRONA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz samooceny działań niepożądanych w leczeniu psychofarmakologicznym opracowany przez Klinikę Psychiatrii Vanderbilt University w Nashville. Pozwala zbadać obecność lub brak 48 objawów, zbadać ich nasilenie i związek z leczeniem.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Remisja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźnik remisji dużej depresji w obu grupach w trakcie leczenia, definiujący remisję jako wynik ≤ 7 w skali HAM-D
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Rotella, PhD, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14976 (Inny numer grantu/finansowania: KWF Kankerbestrijding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj