- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832295
Conversations photo-soutenues sur le bien-être
Un protocole d'étude des conversations photo-soutenues sur l'intervention de bien-être chez les personnes atteintes d'une maladie liée au stress
L'objectif est d'étudier les conversations photo-soutenues sur le bien-être par l'intervention Be WellTM en plus des soins habituels dans le cadre des soins primaires, par rapport à un groupe témoin, pour les patients présentant un diagnostic lié au stress. L'intention est d'examiner les mesures des résultats concernant l'épuisement, l'équilibre des activités de la vie quotidienne, la satisfaction des clients, la dépression et l'anxiété, la qualité de vie, le sens de la cohérence et la capacité de travail. L'étude a été approuvée par le comité régional d'éthique.
Le projet a une conception quasi-expérimentale utilisant des méthodes mixtes. Un total de 70 patients (35 du groupe d'intervention et 35 du groupe témoin) seront inclus. Les critères d'inclusion sont les patients souffrant de troubles liés au stress en soins primaires, âgés de 20 à 67 ans, en arrêt maladie ou risquant d'être en arrêt maladie. Les critères d'exclusion sont les troubles somatiques sévères, le diagnostic neuropsychiatrique, la psychose et les troubles du langage ou cognitifs impliquant des difficultés à répondre aux questionnaires.
Après consentement éclairé, le groupe d'intervention reçoit, en plus des soins habituels, des conversations photo-soutenues sur le bien-être, qui sont menées au fil du temps pour une formation accrue. L'intervention comprend 12 séances réparties sur 12 à 15 semaines. Avec des téléphones portables, les patients photographient ce qu'ils rapportent au bien-être au quotidien. Les photos sont agrandies et utilisées pour refléter les conversations avec leur thérapeute.
Avant et après l'intervention, et 6 mois après l'intervention, le patient rencontre un assistant de projet et répond à des questionnaires ainsi qu'à des entretiens qualitatifs. Le groupe de contrôle a les mêmes points de mesure. Les mesures des résultats sont comparées à un groupe témoin qui reçoit des soins comme d'habitude dans les soins primaires. Des données seront recueillies par des questionnaires sur l'épuisement, l'équilibre des activités de la vie quotidienne, la satisfaction des clients, la dépression et l'anxiété, la qualité de vie, le sens de la cohérence et la capacité de travail. Les données qualitatives des entretiens sur la situation de vie et les expériences de traitement seront également analysées. Un objectif supplémentaire est d'étudier comment les thérapeutes vivent une intervention de promotion de la santé, recueillie à partir d'entretiens qualitatifs.
Le projet implique le conseil du comté de Kronoberg et le conseil du comté de Jönköping. Des gardiens recruteront des patients et des ergothérapeutes effectueront l'intervention. L'équipe de recherche comprend des chercheurs du conseil du comté de Kronoberg, de l'université de Linnaeus, de l'université de Jönköping et de l'université de Göteborg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet comporte les questions de recherche suivantes :
- Comment la capacité de travail, la santé et le bien-être des participants sont-ils affectés par l'intervention assistée par photo ?
- Le résultat principal est l'auto-évaluation des symptômes d'épuisement.
- Les résultats secondaires sont l'auto-évaluation de l'équilibre des activités de la vie quotidienne, la satisfaction des clients, la dépression et l'anxiété, la qualité de vie, le sens de la cohérence et la capacité de travail.
Les entretiens portent sur :
- Comment les participants perçoivent-ils leur situation de vie, à l'intérieur comme à l'extérieur du travail rémunéré, avant et après l'intervention ?
- Comment les participants perçoivent-ils leur participation à des conversations photo-soutenues sur l'intervention de bien-être (Be Well) ?
- Comment les thérapeutes perçoivent-ils la prestation de l'intervention « Be Well » ?
Des statistiques non paramétriques seront utilisées pour analyser les données quantitatives. Des analyses de contenu thématiques, phénoménologiques, qualitatives et des méthodes sémiotiques seront utilisées pour les données qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Lieux d'étude
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Vaxjo, Suède, 35242
- Recrutement
- Kronoberg County Council
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Contact:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Numéro de téléphone: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- trouble lié au stress F43.8 (CIM-10)
- trouble lié au stress F43.9 (CIM-10)
- en congé de maladie
- risque d'être en arrêt maladie
Critère d'exclusion:
- troubles somatiques sévères
- diagnostic neuropsychiatrique
- psychose
- problèmes de langage impliquant des difficultés à répondre aux questionnaires
- problèmes cognitifs qui impliquent des difficultés à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Conversations photo-soutenues sur le bien-être, en plus des soins habituels
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Séances 1 à 4 : Avant chacune des séances, le client photographie ce qui est lié à son bien-être et les envoie au thérapeute avant la séance. Le thérapeute agrandit chacune des photographies au format A4. La conversation part des photographies et le client est encouragé à parler de chacune d'elles et de la manière dont cela se rapporte à son bien-être. Des stratégies potentielles pour la vie quotidienne sont discutées. Session 5-10 : de courtes réunions virtuelles d'environ 15-20 minutes dans le but de suivre le client, de confirmer son processus et de l'accompagner vers un bien-être accru. Session 11 : réflexion sur toutes leurs photographies précédentes. Séance 12 : réfléchir la vie quotidienne future sur leurs photographies.
Autres noms:
Médicaments, traitement psychologique
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Comparateur actif: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
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Médicaments, traitement psychologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épuisement
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Symptômes d'épuisement mesurés par l'échelle de trouble d'épuisement de Karolinska (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , plus le pire est élevé
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Capacité de travail
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Capacité de travail mesurée par l'auto-évaluation du rôle du travailleur (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15 , max= 90, plus c'est élevé, mieux c'est
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre des activités dans la vie quotidienne
Délai: Changement entre le départ et après le traitement, et 6 mois
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Équilibre des activités dans la vie quotidienne mesuré par le questionnaire Occupational Balance (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, plus c'est élevé, mieux c'est
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Changement entre le départ et après le traitement, et 6 mois
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La satisfaction du client
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Satisfaction client mesurée par le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, plus c'est élevé, mieux c'est
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Dépression et anxiété
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (Zigmond et Snaith, 1983), min = 0, max = 42, plus le pire est élevé
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Qualité de vie mesurée avec le Manchester Short Assessment of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, plus c'est élevé, mieux c'est
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Sens de la cohérence
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Sens de la cohérence mesuré avec l'échelle du sens de la cohérence (SoC) ((Antonovsky, 1987), min = 13, max = 91, plus il est élevé, mieux c'est
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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situation dans la vie quotidienne, et ce qui cause le stress à la maison et au travail, et ce qui contribue au bien-être malgré le fait de vivre avec le stress
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Jusqu'à 9 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORSS-847271
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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