- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04832295
Fotounterstützte Gespräche über Wohlbefinden
Ein Studienprotokoll der fotogestützten Gespräche über Wohlbefindensinterventionen bei Menschen mit stressbedingten Erkrankungen
Ziel ist es, zusätzlich zur hausärztlichen Versorgung, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, für Patienten mit stressbezogener Diagnose fotogestützte Gespräche über das Wohlbefinden durch die Intervention Be WellTM zu untersuchen. Ziel ist es, die Ergebnismaße hinsichtlich Erschöpfung, Aktivitätsbalance im Alltag, Klientenzufriedenheit, Depression und Angst, Lebensqualität, Kohärenzgefühl und Arbeitsfähigkeit zu untersuchen. Die Studie wurde vom Regional Ethical Review Board genehmigt.
Das Projekt hat ein quasi-experimentelles Design mit gemischten Methoden. Insgesamt werden 70 Patienten (35 in der Interventionsgruppe und 35 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen. Einschlusskriterien sind Patienten mit stressbedingten Störungen in der Grundversorgung im Alter von 20-67 Jahren, die krankgeschrieben sind oder krankgeschrieben werden könnten. Ausschlusskriterien sind schwere somatische Störungen, neuropsychiatrische Diagnosen, Psychosen und sprachliche oder kognitive Probleme, die Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragebögen implizieren.
Nach informierter Einwilligung erhält die Interventionsgruppe zusätzlich zur üblichen Betreuung fotogestützte Gespräche über das Wohlbefinden, die im Laufe der Zeit zur verstärkten Schulung geführt werden. Die Intervention umfasst 12 Sitzungen während 12-15 Wochen. Mit Handys fotografieren die Patienten, was sie mit Wohlbefinden im Alltag in Verbindung bringen. Die Fotos werden vergrößert und zur Reflexion von Gesprächen mit ihrem Therapeuten verwendet.
Vor und nach der Intervention sowie 6 Monate nach der Intervention trifft sich der Patient mit einem Projektassistenten und beantwortet Fragebögen sowie qualitative Interviews. Die Kontrollgruppe hat die gleichen Messpunkte. Ergebnismessungen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die wie gewohnt in der Grundversorgung versorgt wird. Durch Fragebögen werden Daten zu Erschöpfung, Aktivitätsbalance im Alltag, Klientenzufriedenheit, Depression und Angst, Lebensqualität, Kohärenzgefühl und Arbeitsfähigkeit erhoben. Qualitative Daten aus Interviews zur Lebenssituation und Behandlungserfahrungen werden ebenfalls ausgewertet. Ein weiteres Ziel ist es, anhand qualitativer Interviews zu untersuchen, wie Therapeuten die Durchführung einer gesundheitsfördernden Intervention erleben.
An dem Projekt sind der Kronoberg County Council und der Jönköping County Council beteiligt. Gatekeeper rekrutieren Patienten und Ergotherapeuten führen die Intervention durch. Das Forschungsteam besteht aus Forschern des Kronoberg County Council, der Universität Linnaeus, der Universität Jönköping und der Universität Göteborg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt hat folgende Forschungsfragen:
- Wie werden Arbeitsfähigkeit, Gesundheit und Wohlbefinden der Teilnehmenden durch die fotogestützte Intervention beeinflusst?
- Primärer Endpunkt sind selbst eingeschätzte Erschöpfungssymptome.
- Sekundäre Outcomes sind die selbsteingeschätzte Balance der Aktivitäten im Alltag, Klientenzufriedenheit, Depression und Angst, Lebensqualität, Kohärenzgefühl und Arbeitsfähigkeit.
Die Interviews handeln von:
- Wie nehmen die Teilnehmenden ihre Lebenssituation innerhalb und außerhalb der Erwerbstätigkeit vor und nach der Intervention wahr?
- Wie nehmen die Teilnehmenden ihre Teilnahme an fotogestützten Gesprächen zum Thema Wohlfühlintervention (Be Well) wahr?
- Wie nehmen die Therapeuten die Durchführung der Intervention „Be Well“ wahr?
Zur Analyse quantitativer Daten wird nichtparametrische Statistik verwendet. Für qualitative Daten werden thematische, phänomenologische, qualitative Inhaltsanalysen und semiotische Methoden eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-Mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Studienorte
-
-
-
Växjö, Schweden, 35242
- Rekrutierung
- Kronoberg County Council
-
Kontakt:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-Mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stressbedingte Störung F43.8 (ICD-10)
- stressbedingte Störung F43.9 (ICD-10)
- krankgeschrieben sein
- Krankschreibung riskieren
Ausschlusskriterien:
- schwere somatische Störungen
- neuropsychiatrische Diagnose
- Psychose
- Sprachprobleme, die Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragebögen mit sich bringen
- kognitive Probleme, die Schwierigkeiten bei der Beantwortung von Fragebögen mit sich bringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Fotounterstützte Gespräche zum Thema Wohlbefinden, zusätzlich zur gewohnten Betreuung
|
Sitzungen 1-4: Vor jeder der Sitzungen fotografiert der Klient das, was mit seinem Wohlbefinden zusammenhängt, und sendet diese vor der Sitzung an den Therapeuten. Der Therapeut vergrößert jedes der Fotos auf die Größe A4. Das Gespräch geht von den Fotos aus und der Klient wird ermutigt, über jedes von ihnen und die Art und Weise zu sprechen, wie es sich auf ihr Wohlbefinden bezieht. Mögliche Strategien für den Alltag werden diskutiert. Sitzung 5-10: kurze virtuelle Treffen von ca. 15-20 Minuten mit dem Ziel, dem Klienten zu folgen, seinen Prozess zu bestätigen und ihn zu mehr Wohlbefinden zu unterstützen. Sitzung 11: Nachdenken über alle ihre bisherigen Fotografien. Sitzung 12: Reflektieren des zukünftigen Alltags auf ihren Fotografien.
Andere Namen:
Medikamente, psychologische Behandlung
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
|
Medikamente, psychologische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erschöpfung
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Erschöpfungssymptome gemessen anhand der Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , je höher desto schlimmer
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Arbeitsfähigkeit gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Arbeitnehmerrolle (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15, max= 90, je höher desto besser
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgleich der Aktivitäten im Alltag
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlung und 6 Monate
|
Ausgewogenheit der Aktivitäten im Alltag gemessen mit dem Fragebogen zur beruflichen Ausgewogenheit (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, je höher desto besser
|
Wechsel von der Baseline zur Nachbehandlung und 6 Monate
|
|
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Kundenzufriedenheit gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, je höher desto besser
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
|
Depression und Angst
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Symptome von Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, je höher desto schlimmer
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Lebensqualität gemessen mit dem Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, je höher desto besser
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
|
Sinn für Kohärenz
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Kohärenzgefühl gemessen mit der Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, je höher desto besser
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interview
Zeitfenster: Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Situation im Alltag, was Stress im Haushalt und am Arbeitsplatz verursacht und was trotz Stress zum Wohlbefinden beiträgt
|
Bis 9 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FORSS-847271
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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