- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04832295
Fotografie podporované rozhovory o pohodě
Protokol studie konverzací podložených fotografií o intervencích v oblasti duševní pohody u lidí s onemocněním souvisejícím se stresem
Cílem je prozkoumat foto-podporované rozhovory o pohodě pomocí intervence Be WellTM vedle péče jako obvykle v rámci primární péče ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů s diagnózou související se stresem. Záměrem je zkoumat výsledná měřítka týkající se vyčerpání, vyváženosti aktivit v každodenním životě, spokojenosti klienta, deprese a úzkosti, kvality života, smyslu pro soudržnost a pracovní schopnosti. Studie byla schválena Regionální radou pro etické hodnocení.
Projekt má kvaziexperimentální design využívající smíšené metody. Celkem bude zahrnuto 70 pacientů (35 do intervenční skupiny a 35 do kontrolní skupiny). Kritéria pro zařazení jsou pacienti se stresovou poruchou v primární péči ve věku 20–67 let, kteří jsou na nemocenské nebo jim hrozí nemocenská. Kritéria pro vyloučení jsou závažné somatické poruchy, neuropsychiatrická diagnóza, psychóza a jazykové nebo kognitivní problémy, které znamenají obtíže při zodpovězení dotazníků.
Po informovaném souhlasu obdrží intervenční skupina kromě péče jako obvykle také rozhovory o duševní pohodě podporované fotografiemi, které jsou vedeny v průběhu času za účelem zvýšeného tréninku. Intervence zahrnuje 12 sezení během 12-15 týdnů. Pomocí mobilních telefonů pacienti fotografují to, co se týkají pohody v každodenním životě. Fotografie jsou zvětšené a slouží k reflektování rozhovorů s jejich terapeutem.
Před a po intervenci a 6 měsíců po intervenci se pacient setkává s projektovým asistentem a odpovídá na dotazníky i kvalitativní rozhovory. Kontrolní skupina má stejné body měření. Výsledky jsou porovnávány s kontrolní skupinou, která dostává péči jako obvykle v primární péči. Data budou sbírána pomocí dotazníků na vyčerpání, vyváženost aktivit v běžném životě, spokojenost klientů, deprese a úzkosti, kvalitu života, smysl pro soudržnost a pracovní schopnost. Budou také analyzována kvalitativní data z rozhovorů o životní situaci a zkušenostech s léčbou. Dalším cílem je zjistit, jak terapeuti prožívají provádění intervence podporující zdraví, získané z kvalitativních rozhovorů.
Na projektu se podílí krajská rada Kronoberg a okresní rada Jönköping. Vrátní budou nábor pacientů a ergoterapeuti provedou intervenci. Výzkumný tým se skládá z výzkumníků z Kronoberg County Council, Linnaeus University, Jönköping University a University of Göteborg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt má následující výzkumné otázky:
- Jak intervence podporovaná fotografiemi ovlivňuje pracovní schopnosti, zdraví a pohodu účastníků?
- Primárním výsledkem jsou symptomy vyčerpání, které sami hodnotí.
- Sekundárními výstupy jsou sebehodnotící rovnováha aktivit v každodenním životě, spokojenost klienta, deprese a úzkost, kvalita života, smysl pro soudržnost a pracovní schopnost.
Rozhovory se týkají:
- Jak účastníci vnímají svou životní situaci, v rámci placené práce i mimo ni, před a po intervenci?
- Jak účastníci vnímají svou účast na konverzacích s fotodokumentací o intervencích v oblasti pohody (Be Well)?
- Jak vnímají terapeuti provedení intervence „Buď v pohodě“?
Pro analýzu kvantitativních dat bude použita neparametrická statistika. Pro kvalitativní data budou použity tematické, fenomenologické, kvalitativní obsahové analýzy a sémiotické metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonní číslo: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Studijní místa
-
-
-
Växjö, Švédsko, 35242
- Nábor
- Kronoberg County Council
-
Kontakt:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonní číslo: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha související se stresem F43.8 (ICD-10)
- porucha související se stresem F43.9 (ICD-10)
- v pracovní neschopnosti
- riskovat, že bude na nemocenské
Kritéria vyloučení:
- těžké somatické poruchy
- neuropsychiatrická diagnóza
- psychóza
- jazykové problémy, které s sebou nesou potíže při zodpovězení dotazníků
- kognitivní problémy, které implikují potíže při zodpovězení dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rozhovory podložené fotografií o pohodě, kromě péče jako obvykle
|
Sezení 1-4: Před každým sezením klient vyfotografuje to, co souvisí s jeho pohodou, a před sezením to pošle terapeutovi. Terapeut zvětší každou z fotografií na velikost A4. Konverzace se odkloní od fotografií a klient je vybízen, aby o každé z nich mluvil a jak to souvisí s jejich pohodou. Jsou diskutovány potenciální strategie pro každodenní život. Sezení 5-10: krátká virtuální schůzka v délce cca 15-20 minut s cílem sledovat klienta, potvrdit jeho proces a podpořit ho ke zvýšení pohody. Sezení 11: reflexe všech jejich předchozích fotografií. 12. sekce: reflexe budoucího každodenního života na jejich fotografiích.
Ostatní jména:
Medikace, psychologická léčba
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pečujte jako obvykle
|
Medikace, psychologická léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčerpání
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Příznaky vyčerpání měřené Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0, max=54, čím vyšší, tím horší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Pracovní schopnost měřená sebehodnocením pracovní role (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15, max= 90, čím vyšší, tím lepší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha činností v běžném životě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6 měsíců
|
Rovnováha aktivit v každodenním životě měřená dotazníkem Occupational Balance (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0, max=33, čím vyšší, tím lepší
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6 měsíců
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Spokojenost klientů měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, čím vyšší, tím lepší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Symptomy deprese a úzkosti měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, čím vyšší, tím horší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Kvalita života měřená pomocí Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, čím vyšší, tím lepší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
|
Smysl pro soudržnost
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
Smysl pro koherenci měřený pomocí škály Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, čím vyšší, tím lepší
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor
Časové okno: Až 9 měsíců po zápisu
|
situace v každodenním životě a co způsobuje stres doma a v práci a co přispívá k pohodě i přes život ve stresu
|
Až 9 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORSS-847271
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy