- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04832295
웰빙에 대한 사진 지원 대화
스트레스 관련 질병이 있는 사람들의 웰빙 개입에 대한 사진 지원 대화의 연구 프로토콜
목표는 스트레스 관련 진단을 받은 환자를 대상으로 통제 그룹과 비교하여 1차 진료 내에서 평소와 같은 치료 외에 Be WellTM 중재에 의한 웰빙에 대한 사진 지원 대화를 조사하는 것입니다. 소진, 일상생활 활동의 균형, 내담자 만족도, 우울과 불안의 삶의 질, 일관성, 업무능력에 대한 결과 측정치를 살펴보고자 한다. 이 연구는 지역윤리심의위원회(Regional Ethical Review Board)의 승인을 받았습니다.
이 프로젝트는 혼합 방법을 사용하는 준 실험적 디자인을 가지고 있습니다. 총 70명의 환자(중재군 35명, 대조군 35명)가 포함됩니다. 포함 기준은 20-67세의 1차 진료에서 스트레스 관련 장애가 있고 병가 중이거나 병가에 걸릴 위험이 있는 환자입니다. 제외 기준은 중증 신체 장애, 신경 정신과 진단, 정신병 및 언어 또는 설문지 응답의 어려움을 암시하는 인지 문제입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 개입 그룹은 평소와 같은 치료 외에도 웰빙에 대한 사진 지원 대화를 받으며, 이는 훈련 증가를 위해 시간이 지남에 따라 수행됩니다. 중재에는 12-15주 동안 참여하는 12개의 세션이 포함됩니다. 휴대 전화로 환자는 일상 생활에서 웰빙과 관련된 사진을 찍습니다. 사진은 확대되어 치료사와의 대화를 반영하는 데 사용됩니다.
개입 전후, 그리고 개입 6개월 후 환자는 프로젝트 조교를 만나 설문지와 질적 인터뷰에 응답합니다. 대조군은 동일한 측정점을 가집니다. 결과 측정은 1차 진료에서 평소와 같이 진료를 받는 대조군과 비교됩니다. 피로도, 일상생활 활동의 균형, 내담자 만족도, 우울과 불안, 삶의 질, 일관성, 업무능력에 대한 설문조사를 통해 자료를 수집한다. 생활 상황 및 치료 경험에 대한 인터뷰의 질적 데이터도 분석됩니다. 추가 목표는 질적 인터뷰에서 수집된 건강 증진 개입을 수행하는 치료사 경험을 조사하는 것입니다.
이 프로젝트에는 Kronoberg 카운티 의회와 Jönköping 카운티 의회가 참여하고 있습니다. 게이트키퍼가 환자를 모집하고 작업 치료사가 중재를 수행합니다. 연구팀은 Kronoberg County Council, Linnaeus University, Jönköping University 및 University of Gothenburg의 연구원으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 다음과 같은 연구 질문이 있습니다.
- 참가자의 작업 능력, 건강 및 웰빙은 사진 지원 개입에 의해 어떤 영향을 받습니까?
- 1차 결과는 스스로 평가한 탈진 증상입니다.
- 2차 결과는 일상 생활 활동의 자체 평가 균형, 클라이언트 만족도, 우울 및 불안, 삶의 질, 일관성 및 작업 능력입니다.
인터뷰는 다음에 대해 다룹니다.
- 참가자들은 개입 전후에 유급 노동 내외에서 자신의 삶의 상황을 어떻게 인식합니까?
- 참여자들은 웰빙 개입(Be Well)에 대한 참여 사진 지원 대화를 어떻게 인식합니까?
- 치료사는 중재 "Be Well"의 전달을 어떻게 인식합니까?
비모수 통계는 양적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 주제별, 현상학적, 정성적 내용 분석 및 기호학적 방법이 정성적 데이터에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- 전화번호: +46470589078
- 이메일: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
연구 장소
-
-
-
Växjö, 스웨덴, 35242
- 모병
- Kronoberg County Council
-
연락하다:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- 전화번호: +46470589078
- 이메일: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스트레스 관련 장애 F43.8(ICD-10)
- 스트레스 관련 장애 F43.9(ICD-10)
- 병가 중
- 병가에 걸릴 위험
제외 기준:
- 심한 신체 장애
- 신경 정신과 진단
- 정신병
- 질문에 답하기 어려운 언어 문제
- 질문에 답하기 어려움을 암시하는 인지 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
평소와 같이 돌보는 것 외에도 웰빙에 대한 사진 지원 대화
|
세션 1-4: 각 세션 전에 내담자는 자신의 웰빙과 관련된 사진을 촬영하여 세션 전에 치료사에게 보냅니다. 치료사는 각 사진을 A4 크기로 확대합니다. 대화는 사진에서 출발하고 클라이언트는 각각에 대해 이야기하고 그것이 그들의 웰빙과 관련된 방식에 대해 이야기하도록 권장됩니다. 일상 생활을 위한 잠재적 전략에 대해 논의합니다. 세션 5-10: 클라이언트를 따르고, 프로세스를 확인하고, 웰빙 향상을 위해 지원하는 것을 목표로 하는 약 15-20분의 짧은 가상 회의. 세션 11: 이전의 모든 사진을 회상합니다. 세션 12: 그들의 사진에 미래의 일상을 반영하다.
다른 이름들:
약물치료, 심리치료
|
|
활성 비교기: 제어
평소처럼 관리
|
약물치료, 심리치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 등록 후 최대 9개월
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS)로 측정한 탈진 증상(Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , 높을수록 악화됨
|
등록 후 최대 9개월
|
|
업무 능력
기간: 등록 후 최대 9개월
|
Worker Role Self-assessment(WRS-18)로 측정한 작업 능력(Ekbladh et al., 2000) min=15 , max=90, 높을수록 좋음
|
등록 후 최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상생활에서의 활동의 균형
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월로의 변화
|
Occupational Balance 설문지(OBQ11)로 측정한 일상생활 활동의 균형(Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, 높을수록 좋음
|
기준선에서 치료 후 및 6개월로의 변화
|
|
클라이언트 만족
기간: 등록 후 최대 9개월
|
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire)로 측정한 고객 만족도(Larsen et al., 1979) min=8, max=32, 높을수록 좋음
|
등록 후 최대 9개월
|
|
우울증과 불안
기간: 등록 후 최대 9개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(Zigmond & Snaith, 1983)로 측정한 우울증 및 불안 증상, 최소=0, 최대=42, 높을수록 악화됨
|
등록 후 최대 9개월
|
|
삶의 질
기간: 등록 후 최대 9개월
|
MANSA(Manchester Short Assessment of quality of life)로 측정한 삶의 질(Priebe et al., 1999), 최소=12, 최대=84, 높을수록 더 좋음
|
등록 후 최대 9개월
|
|
일관성
기간: 등록 후 최대 9개월
|
일관성 척도(Sense of Coherence Scale, SoC)로 측정한 일관성((Antonovsky, 1987), 최소=13, 최대=91, 높을수록 좋음
|
등록 후 최대 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회견
기간: 등록 후 최대 9개월
|
일상 생활의 상황, 가정과 직장에서 스트레스를 유발하는 요소, 스트레스 속에서도 삶의 행복에 기여하는 요소
|
등록 후 최대 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
사진 지원 대화에 대한 임상 시험
-
Alexandria University완전한
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and Education완전한
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and Education알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
-
Washington University School of MedicineNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)모병
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)아직 모집하지 않음