- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832295
Conversas apoiadas por fotos sobre bem-estar
Um protocolo de estudo das conversas com suporte de fotos sobre intervenção de bem-estar em pessoas com doenças relacionadas ao estresse
O objetivo é investigar conversas foto-apoiadas sobre bem-estar pela intervenção Be WellTM, além dos cuidados habituais na atenção primária, em comparação com um grupo controle, para pacientes com diagnóstico relacionado ao estresse. A intenção é examinar as medidas de resultados em relação à exaustão, equilíbrio das atividades na vida cotidiana, satisfação do cliente, depressão e ansiedade, qualidade de vida, senso de coerência e capacidade para o trabalho. O estudo foi aprovado pelo Conselho Regional de Revisão Ética.
O projeto tem um design quase-experimental usando métodos mistos. Um total de 70 pacientes (35 para o grupo intervenção e 35 para o grupo controle) serão incluídos. Os critérios de inclusão são pacientes com transtorno relacionado ao estresse na atenção primária, com idade entre 20 e 67 anos, que estão em licença médica ou em risco de licença médica. Os critérios de exclusão são distúrbios somáticos graves, diagnóstico neuropsiquiátrico, psicose e problemas de linguagem ou cognitivos que impliquem dificuldades para responder aos questionários.
Após o consentimento informado, o grupo de intervenção recebe, além dos cuidados habituais, conversas foto-apoiadas sobre bem-estar, que são conduzidas ao longo do tempo para maior treinamento. A intervenção envolve 12 sessões realizadas durante 12-15 semanas. Com celulares os pacientes fotografam o que relacionam com bem-estar no dia a dia. As fotos são ampliadas e usadas para refletir as conversas com o terapeuta.
Antes e depois da intervenção, e 6 meses após a intervenção, o paciente encontra um assistente de projeto e responde a questionários, bem como entrevistas qualitativas. O grupo de controle tem os mesmos pontos de medição. As medidas de resultados são comparadas com um grupo de controle que recebe cuidados como de costume na atenção primária. Os dados serão coletados por meio de questionários de exaustão, equilíbrio das atividades da vida cotidiana, satisfação do cliente, depressão e ansiedade, qualidade de vida, senso de coerência e capacidade para o trabalho. Também serão analisados dados qualitativos de entrevistas sobre situação de vida e experiências de tratamento. Um objetivo adicional é investigar como os terapeutas vivenciam a realização de uma intervenção de promoção da saúde, coletados a partir de entrevistas qualitativas.
O projeto envolve o Conselho do Condado de Kronoberg e o Conselho do Condado de Jönköping. Gatekeepers irão recrutar pacientes e terapeutas ocupacionais irão realizar a intervenção. A equipe de pesquisa é composta por pesquisadores do Kronoberg County Council, Linnaeus University, Jönköping University e University of Gotemburgo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem como questões de pesquisa:
- Como a capacidade de trabalho, a saúde e o bem-estar dos participantes são afetados pela intervenção foto-apoiada?
- O desfecho primário são os sintomas autoavaliados de exaustão.
- Os resultados secundários são a autoavaliação do equilíbrio das atividades da vida cotidiana, satisfação do cliente, depressão e ansiedade, qualidade de vida, senso de coerência e capacidade para o trabalho.
As entrevistas tratam sobre:
- Como os participantes percebem sua situação de vida, dentro e fora do trabalho remunerado, antes e depois da intervenção?
- Como é que os participantes apercebem-se da sua participação nas conversas foto-apoiadas sobre a intervenção de bem-estar (Be Well)?
- Como os terapeutas percebem a realização da intervenção "Fique Bem"?
Estatísticas não paramétricas serão usadas para analisar dados quantitativos. Análises de conteúdo temáticas, fenomenológicas, qualitativas e métodos semióticos serão utilizados para dados qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Número de telefone: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Locais de estudo
-
-
-
Växjö, Suécia, 35242
- Recrutamento
- Kronoberg County Council
-
Contato:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Número de telefone: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno relacionado ao estresse F43.8 (CID-10)
- transtorno relacionado ao estresse F43.9 (CID-10)
- em licença médica
- risco de licença médica
Critério de exclusão:
- distúrbios somáticos graves
- diagnóstico neuropsiquiátrico
- psicose
- problemas de linguagem que implicam dificuldades para responder a questionários
- problemas cognitivos que implicam dificuldades para responder a questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Conversas com suporte fotográfico sobre bem-estar, além dos cuidados de sempre
|
Sessões 1-4: Antes de cada uma das sessões, o cliente fotografa aquilo que está relacionado com o seu bem-estar e envia-o ao terapeuta antes da sessão. A terapeuta amplia cada uma das fotografias para o tamanho A4. A conversa parte das fotografias e o cliente é estimulado a falar sobre cada uma delas e como isso se relaciona com o seu bem-estar. Estratégias potenciais para a vida cotidiana são discutidas. Sessão 5-10: reuniões virtuais curtas de aproximadamente 15-20 minutos com o objetivo de acompanhar o cliente, confirmar o seu processo e apoiá-lo no aumento do bem-estar. Sessão 11: refletindo sobre todas as suas fotografias anteriores. Sessão 12: refletindo a vida cotidiana futura em suas fotografias.
Outros nomes:
Medicação, tratamento psicológico
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidado como de costume
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Medicação, tratamento psicológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exaustão
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Sintomas de exaustão medidos pela Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , quanto maior, pior
|
Até 9 meses após a inscrição
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Capacidade de trabalho
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Capacidade para o trabalho medida pela autoavaliação do papel do trabalhador (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15, máx= 90, quanto maior, melhor
|
Até 9 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equilíbrio de atividades na vida cotidiana
Prazo: Mudança desde o início até após o tratamento e 6 meses
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Equilíbrio das atividades na vida cotidiana medido pelo questionário Occupational Balance (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, quanto maior melhor
|
Mudança desde o início até após o tratamento e 6 meses
|
Satisfação do cliente
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Satisfação do Cliente medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, quanto maior, melhor
|
Até 9 meses após a inscrição
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, quanto maior, pior
|
Até 9 meses após a inscrição
|
Qualidade de vida
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Qualidade de vida medida com o Manchester Short Assessment of quality life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, quanto maior, melhor
|
Até 9 meses após a inscrição
|
Senso de coerência
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
Senso de coerência medido com a Escala de Senso de Coerência (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, quanto maior, melhor
|
Até 9 meses após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista
Prazo: Até 9 meses após a inscrição
|
situação na vida cotidiana, e o que causa estresse em casa e no trabalho, e o que contribui para o bem-estar apesar de viver com estresse
|
Até 9 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-847271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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