- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832295
Foto-understøttede samtaler om velvære
En undersøgelsesprotokol over de fotostøttede samtaler om velværeintervention hos mennesker med stressrelateret sygdom
Formålet er at undersøge foto-understøttede samtaler om trivsel ved interventionen Be WellTM udover pleje som sædvanligt inden for primærpleje, sammenlignet med en kontrolgruppe, for patienter med stressrelateret diagnose. Hensigten er at undersøge udfaldsmålene vedrørende udmattelse, balance mellem aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshed, depression og angst livskvalitet, sammenhængskraft og arbejdsevne. Undersøgelsen er godkendt af det regionale etiske nævn.
Projektet har et kvasi-eksperimentelt design ved brug af blandede metoder. I alt 70 patienter (35 til interventionsgruppen og 35 til kontrolgruppen) vil blive inkluderet. Inklusionskriterier er patienter med stressrelateret lidelse i primærplejen i alderen 20-67 år, som er sygemeldt eller risikerer at blive sygemeldt. Eksklusionskriterier er svære somatiske lidelser, neuropsykiatrisk diagnose, psykose og sproglige eller kognitive problemer, der indebærer vanskeligheder med at besvare spørgeskemaer.
Efter informeret samtykke modtager indsatsgruppen, udover pleje som sædvanligt, fotostøttede samtaler om trivsel, der gennemføres over tid til øget træning. Interventionen omfatter 12 sessioner, der deltager i løbet af 12-15 uger. Med mobiltelefoner fotograferer patienterne, hvad de relaterer til trivsel i hverdagen. Billederne forstørres og bruges til at reflektere samtaler med deres terapeut.
Før og efter intervention og 6 måneder efter intervention møder patienten en projektassistent og besvarer spørgeskemaer samt kvalitative interviews. Kontrolgruppen har de samme målepunkter. Resultatmål sammenlignes med en kontrolgruppe, der modtager pleje som normalt i primærplejen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer til udmattelse, balance mellem aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshed, depression og angst, livskvalitet, følelse af sammenhæng og arbejdsevne. Kvalitative data fra interviews om livssituation og behandlingserfaringer vil også blive analyseret. Et yderligere formål er at undersøge, hvordan terapeuter oplever at udføre en sundhedsfremmende intervention, indsamlet fra kvalitative interviews.
Projektet involverer Kronobergs landsting og Jönköpings amt. Gatekeepers vil rekruttere patienter, og ergoterapeuter vil udføre interventionen. Forskerholdet består af forskere fra Kronoberg County Council, Linnaeus University, Jönköping University og Göteborgs Universitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet har følgende forskningsspørgsmål:
- Hvordan påvirkes deltagernes arbejdsevne, helbred og trivsel af den fotostøttede indsats?
- Det primære resultat er selvvurderede symptomer på udmattelse.
- Sekundære udfald er selvvurderet balance mellem aktiviteter i hverdagen, klienttilfredshed, depression og angst, livskvalitet, følelse af sammenhæng og arbejdsevne.
Interviewene handler om:
- Hvordan opfatter deltagerne deres livssituation, inden for såvel som ud over lønnet arbejde, før og efter indsatsen?
- Hvordan opfatter deltagerne deres deltagelse fotostøttede samtaler om trivselsintervention (Be Well)?
- Hvordan opfatter terapeuterne leveringen af interventionen "Be Well"?
Ikke-parametrisk statistik vil blive brugt til at analysere kvantitative data. Tematiske, fænomenologiske, kvalitative indholdsanalyser og semiotiske metoder vil blive brugt til kvalitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Studiesteder
-
-
-
Växjö, Sverige, 35242
- Rekruttering
- Kronoberg County Council
-
Kontakt:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonnummer: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stressrelateret lidelse F43.8 (ICD-10)
- stressrelateret lidelse F43.9 (ICD-10)
- sygemeldt
- risikerer at blive sygemeldt
Ekskluderingskriterier:
- svære somatiske lidelser
- neuropsykiatrisk diagnose
- psykose
- sprogproblemer, der indebærer vanskeligheder med at besvare spørgeskemaer
- kognitive problemer, der indebærer vanskeligheder med at besvare spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fotostøttede samtaler om trivsel, foruden omsorg som normalt
|
Sessioner 1-4: Før hver af sessionerne fotograferer klienten det, der er relateret til deres trivsel og sender disse til terapeuten før sessionen. Terapeuten forstørrer hvert af fotografierne til A4-størrelse. Samtalen tager udgangspunkt i fotografierne, og klienten opfordres til at tale om hver af dem og deres måde, det relaterer til deres velbefindende. Potentielle strategier for hverdagen diskuteres. Session 5-10: korte virtuelle møder på cirka 15-20 minutter med det formål at følge klienten, bekræfte deres proces og støtte dem mod øget velvære. Session 11: reflekterer over alle deres tidligere fotografier. Session 12: afspejler fremtidens hverdagsliv på deres fotografier.
Andre navne:
Medicin, psykologisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Styring
Pas på som sædvanlig
|
Medicin, psykologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udmattelse
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på udmattelse målt ved Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , jo højere jo værre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Arbejdsevne målt ved Worker Role Self-assessment (WRS-18) (Ekbladh et al., 2000) min=15 , max= 90, jo højere jo bedre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance af aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: Skift fra baseline til efter behandling og 6 måneder
|
Balance af aktiviteter i hverdagen målt ved Occupational Balance spørgeskemaet (OBQ11) (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, jo højere jo bedre
|
Skift fra baseline til efter behandling og 6 måneder
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Kundetilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, jo højere jo bedre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Symptomer på depression og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983), min=0, max=42, jo højere jo værre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Livskvalitet målt med Manchester Short Assessment of quality of life (MANSA) (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, jo højere jo bedre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Fornemmelse af sammenhæng målt med Sense of Coherence Scale (SoC) ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, jo højere jo bedre
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview
Tidsramme: Op til 9 måneder efter tilmelding
|
situation i hverdagen, og hvad der forårsager stress i hjemmet og på arbejdet, og hvad der bidrager til trivsel på trods af at leve med stress
|
Op til 9 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORSS-847271
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med foto-understøttede samtaler
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)RekrutteringOndartede brysttumorer | Godartede brystlæsionerHolland
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research...AfsluttetFibrose | Cicatrix | Ar | Skader | Sår | Keloid | Hypertrofisk | ArdannelseForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUkendtFibrose | Hudsygdomme | Ar | Keloid | Hypertrofisk hudForenede Stater
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAfsluttetSkader, rygmarvForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringMeddelelse | Dødelig sygdom | Kronisk sygdom | Forudgående plejeplanlægning | ForhåndsdirektiverForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterInnovatiefonds Zorgverzekeraars; Pro PersonaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater