- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832295
Fényképekkel támogatott beszélgetések a jólétről
A stresszhez kapcsolódó betegségekben szenvedők jólléti beavatkozásáról szóló, fényképpel támogatott beszélgetések tanulmányi jegyzőkönyve
A cél, hogy a Be WellTM beavatkozással az alapellátáson belüli ellátáson túlmenően, a kontrollcsoporthoz képest, a stresszel összefüggő diagnózisban szenvedő betegek jóllétéről szóló, fényképpel alátámasztott beszélgetéseket vizsgáljunk. A cél a kimerültség, a mindennapi tevékenységek egyensúlya, a kliensek elégedettsége, a depresszió és a szorongás, az életminőség, a koherenciaérzék és a munkaképesség vizsgálata. A tanulmányt a Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület hagyta jóvá.
A projekt kvázi kísérleti jellegű, vegyes módszerekkel. Összesen 70 beteget vonnak be (35 az intervenciós csoportba és 35 a kontrollcsoportba). A bekerülési kritériumok az alapellátásban stresszel összefüggő rendellenességben szenvedő, 20-67 éves, betegszabadságon lévő vagy betegszabadság kockázatával küzdő betegek. A kizárási kritériumok a súlyos szomatikus rendellenességek, a neuropszichiátriai diagnózis, a pszichózis és a nyelvi vagy kognitív problémák, amelyek a kérdőívek megválaszolásának nehézségeit vonják maguk után.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után az intervenciós csoport a szokásos ellátáson túlmenően fotókkal alátámasztott beszélgetéseket is kap a jóllétről, amelyet idővel a fokozott képzés érdekében folytatnak. A beavatkozás 12 alkalomból áll, 12-15 hét alatt. A páciensek mobiltelefonnal fényképezik le azt, ami a mindennapi jóléthez kapcsolódik. A fényképeket kinagyítják, és a terapeutájukkal folytatott beszélgetések tükrözésére használják.
A beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónappal a beavatkozás után a páciens találkozik egy projekt asszisztenssel, és válaszol a kérdőívekre, valamint kvalitatív interjúkra. A kontrollcsoport ugyanazokkal a mérési pontokkal rendelkezik. Az eredményeket összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, akik az alapellátásban szokásos módon részesülnek ellátásban. Kérdőíves adatgyűjtés történik a kimerültségről, a mindennapi tevékenységek egyensúlyáról, a kliensek elégedettségéről, a depresszióról és a szorongásról, az életminőségről, a koherenciaérzésről és a munkaképességről. Az élethelyzettel és a kezelési tapasztalatokkal kapcsolatos interjúk kvalitatív adatait is elemezzük. További cél annak vizsgálata, hogy a terapeuták hogyan élik meg az egészségfejlesztő beavatkozást, kvalitatív interjúk alapján.
A projektben a Kronoberg Megyei Tanács és a Jönköping Megyei Tanács vesz részt. A kapuőrök toborozzák a betegeket, a beavatkozást pedig foglalkozási terapeuták végzik. A kutatócsoport a Kronoberg Megyei Tanács, a Linné Egyetem, a Jönköping Egyetem és a Göteborgi Egyetem kutatóiból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt a következő kutatási kérdéseket tartalmazza:
- Hogyan befolyásolja a résztvevők munkaképességét, egészségét és közérzetét a fényképpel támogatott beavatkozás?
- Az elsődleges eredmény a kimerültség önértékelési tünetei.
- A másodlagos eredmények a tevékenységek önértékelése a mindennapi életben, az ügyfelek elégedettsége, a depresszió és a szorongás, az életminőség, a koherencia érzése és a munkaképesség.
Az interjúk a következőkről szólnak:
- Hogyan látják a résztvevők élethelyzetüket a fizetett munkán belül és azon túl is, a beavatkozás előtt és után?
- Hogyan látják a résztvevők részvételüket a fotókkal alátámasztott beszélgetések a jóléti beavatkozásról (Be Well)?
- Hogyan látják a terapeuták a „Légy jól” beavatkozást?
A mennyiségi adatok elemzéséhez nem-paraméteres statisztikákat kell használni. A kvalitatív adatokhoz tematikus, fenomenológiai, kvalitatív tartalomelemzéseket és szemiotikai módszereket alkalmazunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonszám: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vaxjo, Svédország, 35242
- Toborzás
- Kronoberg County Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgitta A Gunnarsson, PhD
- Telefonszám: +46470589078
- E-mail: birgitta.gunnarsson@kronoberg.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stresszhez kapcsolódó rendellenesség F43.8 (ICD-10)
- stresszhez kapcsolódó rendellenesség F43.9 (ICD-10)
- betegállományban
- fennáll a betegszabadság kockázata
Kizárási kritériumok:
- súlyos szomatikus rendellenességek
- neuropszichiátriai diagnózis
- pszichózis
- nyelvi problémák, amelyek a kérdőívek megválaszolásának nehézségeit vonják maguk után
- kognitív problémák, amelyek a kérdőívek megválaszolásának nehézségeit vonják maguk után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Fényképekkel alátámasztott beszélgetések a jó közérzetről, a megszokott ápolás mellett
|
1-4. foglalkozás: A kliens minden ülés előtt lefényképezi azt, ami a jólétével kapcsolatos, és a foglalkozás előtt elküldi a terapeutának. A terapeuta mindegyik fényképet A4-es méretűre nagyítja. A beszélgetés eltávolodik a fényképektől, és az ügyfelet arra ösztönzik, hogy mindegyikről beszéljen, és hogyan viszonyul ez jólétéhez. Megvitatják a mindennapi élet lehetséges stratégiáit. 5-10. foglalkozás: rövid, körülbelül 15-20 perces virtuális találkozók, amelyek célja az ügyfél követése, folyamatának megerősítése és támogatása a jobb közérzet felé. 11. munkamenet: reflektálnak az összes korábbi fényképükre. 12. foglalkozás: a jövő mindennapi életének tükrözése fényképeiken.
Más nevek:
Gyógyszeres kezelés, pszichológiai kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Törődj a szokásos módon
|
Gyógyszeres kezelés, pszichológiai kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimerültség
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
A kimerültség tünetei a Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) által mérve (Besèr et al., 2014) min=0 , max=54 , minél magasabb, annál rosszabb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
|
Munkaképesség
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Munkavállalói szerep-önértékeléssel (WRS-18) mért munkaképesség (Ekbladh et al., 2000) min=15, max= 90, minél magasabb, annál jobb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenységek egyensúlya a mindennapi életben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés utánira, és 6 hónap
|
A tevékenységek egyensúlya a mindennapi életben az Occupational Balance kérdőívvel (OBQ11) mérve (Håkansson et al., 2020) min=0 , max=33, minél magasabb, annál jobb
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés utánira, és 6 hónap
|
|
Ügyfél-elégedettség
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Az ügyfélelégedettségi kérdőív (CSQ) által mért ügyfél-elégedettség (Larsen et al., 1979) min=8, max=32, minél magasabb, annál jobb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
A depresszió és a szorongás tünetei a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve (Zigmond és Snaith, 1983), min=0, max=42, minél magasabb, annál rosszabb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
|
Életminőség
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Az életminőség Manchester Short Assessment of life quality (MANSA) segítségével mérve (Priebe et al., 1999), min=12, max=84, minél magasabb, annál jobb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
|
A koherencia érzése
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
A koherenciaérzékelés mértéke a Koherenciaérzék Skálával (SoC) mérve ((Antonovsky, 1987), min=13, max=91, minél magasabb, annál jobb
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interjú
Időkeret: A beiratkozást követő 9 hónapig
|
a mindennapi élet helyzete, és mi okoz stresszt otthon és munkahelyen, és mi járul hozzá a jó közérzethez a stresszel való együttélés ellenére
|
A beiratkozást követő 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Birgitta A Gunnarsson, PhD, Kronoberg County Council
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORSS-847271
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .